MIRABEGRON


Nome commerciale e formulazioni

Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato

Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato


SCHEDA TECNICA BETMIGA  (RCP) (fonte: EMA 15/12/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga destinato al pubblico


INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder-OAB)


CONTROINDICAZIONI

Mirabegron è controindicato in pazienti con

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥180mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg.

Meccanismo d’azione

Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3. Mirabegron ha determinato il rilassamento della muscolatura liscia della vescica nel tessuto isolato di ratto e umano, l’aumento delle concentrazioni di adenosin monofosfato ciclico (cAMP) nel tessuto della vescica di ratto, e ha mostrato un effetto rilassante sulla vescica in modelli di vescica urinaria di ratto. Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull’urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto. In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento. Questi risultati indicano che mirabegron migliora la funzione di accumulo dell’urina, stimolando i recettori adrenergici beta3 nella vescica.

Nel corso della fase di accumulo, ovvero quando l’urina si accumula nella vescica, la stimolazione dei nervi simpatici è prevalente. La noradrenalina viene rilasciata dalle terminazioni nervose, determinando per lo più l’attivazione dei recettori beta-adrenergici della muscolatura vescicale, e quindi il rilassamento della muscolatura liscia della vescica. Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico. L’acetilcolina, rilasciata dalle terminazioni nervose pelviche, stimola i recettori colinergici M2 e M3, inducendo la contrazione della vescica. L’attivazione della via M2 inibisce inoltre gli aumenti di cAMP indotti dai recettori adrenergici beta 3. Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento, come confermato nel ratto con parziale ostruzione dell’uretra, dove mirabegron ha ridotto la frequenza delle contrazioni non inducenti lo svuotamento, senza influire sul volume di svuotamento per minzione, né sulla pressione di svuotamento o sul volume di urina residua.


Mirabegron su Pubmed

Mirabegron sul sito della FDA

Mirabegron su Google Scholar (ricerca globale)

Mirabegron su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)


COSTO

Betmiga 50 mg – 30 compresse a rilascio prolungato – € 68,29

Betmiga 25 mg – 30 compresse a rilascio prolungato – € 68,29

Regime rimborsabilità: C(nn) (costo interamente a carico del paziente)

Regime di dispensazione: RR – medicinale soggetto a prescrizione medica