GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR


pubblicato il 01/10/2017; ultimo aggiornamento: 18/01/2020


Denominazione e formulazioni:

Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA MAVIRET (RCP) (fonte: EMA – 18/01/2020)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Maviret destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2 dell’RCP).

Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell’HCV.

Glecaprevir
Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell’HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall’HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.

Pibrentasvir
Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell’RNA virale e l’assemblaggio dei virioni. Il meccanismo d’azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell’attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.

(fonte: RCP)


glecaprevir/pibrentasvir su PubMed

glecaprevir/pibrentasvir sul sito della FDA

glecaprevir/pibrentasvir su Google Scholar (ricerca globale)

glecaprevir/pibrentasvir su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)


COSTO (Determina AIFA 25/09/2017)

MAVIRET 100 mg / 40 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 84 compresse (confezione multipla)

  • Classe di rimborsabilità: «A».
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14.000,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23.105,60.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Maviret»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta