GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR
pubblicato il 01/10/2017; ultimo aggiornamento: 04/03/2023
Denominazione e formulazioni:
Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA MAVIRET (RCP) (fonte: EMA – 04/03/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Maviret destinato al pubblico
INDICAZIONI
Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti e nei bambini di età maggiore o uguale a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2 dell’RCP).
Uso concomitante con medicinali contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, etinilestradiolo, forti induttori della P-glicoproteina (P-gp) e del citocromo P450 (CYP) 3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell’HCV.
Glecaprevir
Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell’HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall’HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Pibrentasvir
Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell’RNA virale e l’assemblaggio dei virioni. Il meccanismo d’azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell’attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
(fonte: RCP)
glecaprevir/pibrentasvir su PubMed
glecaprevir/pibrentasvir sul sito della FDA
glecaprevir/pibrentasvir su Google Scholar (ricerca globale)
glecaprevir/pibrentasvir su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)
COSTO (Determina AIFA 25/09/2017)
MAVIRET 100 mg / 40 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 84 compresse (confezione multipla)
- Classe di rimborsabilità: «A».
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14.000,00.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23.105,60.
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Maviret»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta