IDARUCIZUMAB
Nome del farmaco e formulazioni:
Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile/per infusione
SCHEDA TECNICA PRAXBIND (RCP) – fonte: EMA 07/09/2025
Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind destinato al pubblico
INDICAZIONI
Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l’inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
- negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
- el sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all’uso di idarucizumab in donne in gravidanza. Data la natura e l’uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Praxbind può essere usato durante la gravidanza se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
Allattamento
Non è noto se idarucizumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all’effetto di idarucizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Idarucizumab è un inattivatore specifico per dabigatran. È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell’affinità di legame di dabigatran per la trombina. Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile. Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l’effetto anticoagulante. (Fonte: RCP)
…
Effetto di idarucizumab sull’esposizione e sull’attività anticoagulante di dabigatran
Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.
… (Fonte: RCP)
IDARUCIZUMAB su PubMed ==> da QUI
IDARUCIZUMAB sul sito della FDA ==> da QUI
IDARUCIZUMAB su Google Scholar (in italiano) ==> da QUI
IDARUCIZUMAB su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
COSTO
determina AIFA 18/01/2017 – GU n. 34 del 10/02/2017
- Classe di rimborsabilità: H;
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.625,00;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.332,30
Classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Praxbind»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).