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SCHEDA – Gardasil 9 (Vaccino del Papillomavirus Umano [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58])

VACCINO DEL PAPILLOMA VIRUS UMANO  [Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) – GARDASIL 9

Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (Ricombinante, adsorbito)

nome commerciale e formulazioni:

Gardasil 9 sospensione iniettabile

Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 30 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 60 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

1 Papillomavirus Umano = HPV.
2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3 Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).

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SCHEDA TECNICA GARDASIL 9 (RCP) (fonte: EMA – 07/12/2025)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9 destinato al pubblico (fonte: EMA 07/10/2017)

INDICAZIONI 

Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):

  • Lesioni precancerose e cancri che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
  • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.

Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L’utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP.

Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

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I dati post-marketing in donne in gravidanza indicano che Gardasil 9 non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale quando somministrato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Un registro delle gravidanze di sei anni per Gardasil 9 ha seguito, in modo prospettico, 180 donne, tra le quali ci sono state 69 gravidanze con esiti noti. Le frequenze di aborto spontaneo e di gravi difetti congeniti sono state rispettivamente del 4,3 % delle gravidanze (3/69) e del 4,5 % dei bambini nati vivi (3/67). Queste frequenze erano coerenti con le frequenze di fondo stimate. Questi dati supportano risultati simili provenienti da un registro delle gravidanze della durata di cinque anni per il vaccino qHPV nel quale sono state incluse 1.640 gravidanze con esiti noti.

Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l’uso di Gardasil 9 durante la gravidanza. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Allattamento

Gardasil 9 può essere impiegato durante l’allattamento al seno.
Un totale di 92 donne stava allattando al seno durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 16 e 26 anni. Negli studi, l’immunogenicità del vaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno. In aggiunta, il profilo di reazioni avverse per le donne in allattamento al seno era simile a quello delle donne nella popolazione generale degli studi clinici. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

meccanismo d’azione

Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante. È preparato da particelle simili al virus (VLPs) altamente purificate della proteina capsidica maggiore L1 provenienti dagli stessi quattro tipi (6, 11, 16 e 18) di Papillomavirus Umano (HPV), presenti nel vaccino qHPV Gardasil o Silgard, e dai 5 tipi addizionali di HPV (31,33, 45, 52, 58). Utilizza lo stesso adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo usato del vaccino qHPV. Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia. L’efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.

Studi epidemiologici, suggeriscono che Gardasil 9 protegge contro diversi tipi di HPV responsabili di circa: il 90% dei cancri del collo dell’utero, più del 95% degli adenocarcinomi in situ (AIS), il 75-85% delle neoplasie intraepiteliali ad alto grado del collo dell’utero (CIN 2/3), l’85-90% dei cancri della vulva correlati ad HPV, il 90-95% delle neoplasie vulvari intraepiteliali di alto grado correlate ad HPV (VIN 2/3), l’80-85% dei cancri vaginali correlati ad HPV, il 75-85% delle neoplasie vaginali intraepiteliali ad alto grado (VaIN 2/3) correlate all’HPV, il 90-95% dei cancri anali correlati ad HPV, l’85-90% delle neoplasie intraepiteliali anali (AIN 2/3) ad alto grado correlate all’HPV e il 90% dei condilomi genitali.
L’indicazione di Gardasil 9 è basata su:

  • l’immunogenicità non inferiore tra Gardasil 9 e il vaccino qHPV per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra i 9 e 26 anni; di conseguenza, si può dedurre che l’efficacia per Gardasil 9 contro l’infezione persistente e le malattie correlate ai tipi di HPV 6, 11, 16, o 18, è paragonabile a quella del vaccino qHPV.
  • la dimostrazione di efficacia contro l’infezione persistente e le malattie correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni, e
  • la dimostrazione dell’immunogenicità non inferiore contro i nove tipi di HPV contenuti in Gardasil 9, in ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e 15 anni e uomini di età compresa tra i 16 e i 26 anni, rispetto a ragazze e donne di età compresa tra i 16 e 26 anni.

(fonte: RCP)

Vaccini del papillomavirus umano su PubMed ==> da QUI

Gardasil sul sito della FDA ==> da QUI

Vaccini del papillomavirus umano sul sito della FDA ==> da QUI

Il Gardasil su Google Scholar (in italiano) ==> da QUI

COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (Determina 16/02/2017)

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino;
    • Classe di rimborsabilita’: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00
    • classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

 

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 1 siringa preriempita + 2 aghi;
    • Classe di rimborsabilita’: 
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00
    • classificazione ai fini della fornitura:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

 

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 10 siringhe preriempite + 20 aghi.
    • Classe di rimborsabilita’: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.199,70
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,980,00
    • classificazione ai fini della fornitura:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
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