FORTACIN SPRAY CUTANEO
Pagina creata il 10/03/2017; ultimo aggiornamento: 12/03/2024
Denominazione del medicinale e formulazioni:
Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL spray cutaneo, soluzione
SCHEDA TECNICA FORTACIN (RCP) (fonte: EMA 12/03/2024)
COMPOSIZIONE
Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina.
Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
1 dose è pari a 3 spruzzi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell’RCP.
INDICAZIONI
Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4).
È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela a causa del potenziale aumento dell’effetto antiaritmico..
I medicinali che inibiscono il citocromo P450 (CYP) 1A2 riducono la clearance della lidocaina (es. fluvoxamina, cimetidina o betabloccanti) e possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi).
Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Popolazione pediatrica
Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica per l’indicazione al trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Fortacin è indicato esclusivamente per l’applicazione sul glande.
Prima dell’uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.
Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo in aria 1 volta.
Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Il contenitore spray deve essere tenuto in posizione verticale prima dell’uso. Fortacin deve essere applicato all’intero glande, azionando la valvola 3 volte . Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso
Meccanismo d’azione
Fortacin fornisce anestesia topica al glande. I principi attivi lidocaina e prilocaina bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi nel glande, riducendone la sensibilità. Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell’eiaculazione.
(fonte: RCP)
Trattamento eiaculazione precoce con lidocaina/prilocaina su PubMed
COSTO E RIMBORSABILITA’ (DETERMINA 20 FEBBRAIO 2017)
Fortacin 150 mg/ml/50 mg/ml – spray cutaneo, soluzione – uso cutaneo – flacone nebulizzatore (alluminio) 5,0 ml – 1 contenitore (12 dosi): € 39,40
- Classe di rimborsabilità: C.
classificazione ai fini della fornitura del medicinale: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).