BELIMUMAB


NOME DEL MEDICINALE E FORMULAZIONI:

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

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Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA BENLYSTA (BELIMUMAB  – RCP) (fonte: EMA – 28/05/2023)


sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea per Benlysta destinato al pubblico


INDICAZIONI

Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Benlysta è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di fondo per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (vedere paragrafo 4.2 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP


Meccanismo d’azione

Benlysta è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B). Benlysta blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Benlysta non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, Benlysta inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a cellule plasmatiche producenti immunoglubuline.

I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni. Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l’attività della malattia LES. Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla  patofisiologia del LES non è del tutto compreso. (fonte: RCP)


Belimumab su PubMed ==> da QUI

Belimumab sul sito della FDA ==> da QUI

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Belimumab su Google Scholar (ricerca globale ) ==> da QUI

Belimumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


AIFA: Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta) (27/03/2019)

Con questa nota informativa l’AIFA ha reso disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo) in pazienti in trattamento con il farmaco Belimumab (Benlista); 

Download della NOTA INFORMATIVA in formato PDF:

fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-belimumab-benlysta-27032019


classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

” … Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia e che costituiscono parte integrante della presente determinazione ... ” (Determinazione AIFA del 06/02/2013)


BENLYSTA 120 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) –  120 mg 1 flaconcino:

  • classe di rimborsabilità ==>  H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa) ==>  € 146,22;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==>  € 241,32;

 

 BENLYSTA 400 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) –  400 mg 1 flaconcino:

  • classe di rimborsabilità ==>  H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa) ==> € 487,40;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> € 804,41.

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