AGOMELATINA – THYMANAX, VALDOXAN


Nome commerciale e formulazioni:

  • Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film.
  • Thymanax 25 mg compresse rivestite con film.

SCHEDA TECNICA (RCP) ==>

  • da QUI quella del Thymanax (fonte: EMA- 13/04/2017)
  • da QUI quella del Valdoxan (fonte: EMA- 13/04/2017)

INDICAZIONI:

Trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Agomelatina è indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP).
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5-HT2C. Studi di legame indicano che agomelatina non ha alcun effetto sulla captazione delle monoammine e non ha alcuna affinità per i recettori α, β adrenergici, istaminergici, colinergici, dopaminergici e benzodiazepinici.
Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano. Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.

 

Il PRAC dell’EMA, cioè il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea del Farmaco, nella riunione dell’8-11 settembre 2014 ha concluso la valutazione periodica del rapporto rischi beneficio dell’Agomelatina. In questa occasione ha emesso un comunicato in cui ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio.

In particolare:

… raccomanda che le avvertenze riguardanti il danno epatico presenti nelle informazioni sul prodotto siano potenziate allo scopo di spiegare ulteriormente come gli esami di funzionalità epatica debbano essere effettuati regolarmente prima e durante il trattamento. Il Comitato raccomanda che Valdoxan/Thymanax debbano essere attualmente controindicati in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni poiché potrebbero essere a maggior rischio di effetti collaterali epatici gravi e per cui gli effetti benefici non sono stati documentati. …

Per il comunicato stampa del PRAC in PDF da ==> QUI

Il 14/10/2013 l’AIFA ha emesso una ulteriore “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE” riguardante il rischio di epato-tossicità dell’Agomelatina, anche sulla scorta di ulteriori dati che documentano casi di grave danno epatico, perfino con necessità di trapianto di fegato o addirittura con esito letale.

Peraltro in parecchi casi è stata evidenziata una scarsa attenzione degli operatori sanitari rispetto al necesario controllo della funzionalità epatica in caso di uso di agomelatina.

E’ stata quindi posta una nuova controindicazione: Agomelatina è controindicata in pazienti con livelli di transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma.

E’ stata anche raccomandata la massima attenzione nel monitoraggio del livello di transaminasi sieriche, sia prima di iniziare il trattamento, sia in corso di trattamento.

La NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE dell’AIFA sul rischio di epato-tossicità dell’Agomelatina del 14/10/2013 può essere letta/scaricata da QUI

Il 10/10/2012 l’AIFA, in accordo con l’EMA, ha emesso una “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE” diretta agli operatori in rapporto al rischio di epatotossicità correalato all’uso di Agomelatina
  • Pagina dell’AIFA ==> da QUI
  • laNota Informativa ImportanteAIFA in formato PDF => da QUI
 
Agomelatina sul PubMed ==> da QUI
Agomelatina sul sito della Cochrane ==> da QUI
 
Riassunto destinato al pubblico rilasciato dall’EMA a marzo 2012 ==> da QUI (è quello del Thymanax, ma è uguale al Valdoxan)
 
 
  • regime di rimborsabilità: classe C (costo integralmente a carico del paziente)
  • regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • costo: € 59,80