AFLIBERCEPT – EYLEA
Denominazione del farmaco:
Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di crescita endoteliale vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
SCHEDA TECNICA EYLEA (RCP) (fonte: AIFA – 08/08/2026)
INDICAZIONI (da RCP)
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
- degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Age-related Macular Degeneration – AMD) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema –DME) (vedere paragrafo 5.1),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal Neo-Vascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Eylea è indicato nei neonati pretermine per il trattamento di
- retinopatia del prematuro (Retinopathy Of Prematurity, ROP) con zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (stadio 2+ or 3+) o AP-ROP (ROP aggressiva posteriore).
INDICAZIONI AUTORIZZATE IN ITALIA (determine AIFA 17/03/2014 e 06/04/2016)
trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età.
trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica)
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
- Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
- Infiammazione intraoculare grave in corso.
MODALITA’ D’USO
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un’anestesia e un’asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti adulti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, annebbiamento della vista).
I pazienti affetti da ROP devono essere monitorati dagli operatori sanitari per eventuali segni che suggeriscano un’endoftalmite (come arrossamento/irritazione all’occhio, secrezione oculare, tumefazione della palpebra, fotofobia).
Anche i genitori e caregiver devono essere istruiti ad osservare e riferire immediatamente eventuali segni che suggeriscano un’endoftalmite.
Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Adulti
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il volume estraibile della siringa è la quantità che può essere prelevata dalla siringa e non deve essere completamente somministrata. Per Eylea siringa preriempita, il volume estraibile è almeno 0,09 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l’iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6 dell’RCP).
Iniettare l’intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6 dell’RCP).
L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Dopo l’iniezione il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Popolazione pediatrica
Per il trattamento dei neonati pretermine, deve essere usato il dispositivo di somministrazione pediatrica PICLEO in associazione alla siringa preriempita per la somministrazione di una singola dose di 0,4 mg di aflibercept (equivalenti a 0,01 mL di soluzione iniettabile) (vedere paragrafo 6.6 dell’RCP).
L’ago per iniezione deve essere inserito nell’occhio a 1,0-2,0 mm dal limbo, indirizzandolo verso il nervo ottico.
Dopo l’iniezione il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 dell’RCP.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non ci sono dati relativi sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Anche se l’esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto bassa, Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Sulla base dei dati molto limitati nell’ uomo, aflibercept può essere escreto, a bassi livelli, nel latte materno. Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni e si prevede che la quantità di farmaco assorbita dal lattante sia minima. Gli effetti di aflibercept su un neonati/lattanti allattati al seno non sono noti.
Come misura precauzionale, l’allattamento al seno non è raccomandato durante l’uso di Eylea.
Fertilità
I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
… Aflibercept agisce come falso recettore solubile che lega VEGF-A e PlGF con un’affinità superiore a quella dei loro recettori naturali e può quindi inibire il legame e l’attivazione di questi recettori analoghi del VEGF.
Meccanismo d’azione
Il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e il fattore di crescita placentare (PlGF) appartengono alla famiglia VEGF dei fattori angiogenici che possono agire come potenti fattori mitogeni, chemiotattici e di permeabilità vascolare per le cellule endoteliali. Il VEGF agisce attraverso due recettori a tirosina chinasi, VEGFR-1 e VEGFR-2, presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti. L’attivazione eccessiva di questi recettori da parte di VEGF-A può determinare una neovascolarizzazione patologica e un’eccessiva permeabilità vascolare. PlGF può agire in sinergia con VEGF-A in questi processi ed è noto che promuova anche l’infiltrazione leucocitaria e l’infiammazione vascolare. (fonte: RCP)
INFORMAZIONI COMPLETE NELL’RCP
Aflibercept nella degenerazione maculare su PubMed ==> da QUI
COSTO E PRESCRIVIBILITA’
EYLEA 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – siringa preriempita (vetro) – 1
EYLEA 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – flaconcino (vetro) – 1
- Classe di rimborsabilità: H
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1221,30
- Classificazione ai fini della fornitura del medicinale EYLEA (aflibercept): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.