ABACAVIR – ZIAGEN


Nome Commerciale del medicinale e formulazioni

Ziagen 300 mg compresse rivestite con film

Ziagen 20 mg/ml soluzione orale


SCHEDA TECNICA ZIAGEN (RCP)   (fonte: EMA – 25/01/2025)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ziagen ad uso del pubblico

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INDICAZIONI:

Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).

La dimostrazione dell’utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall’origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV  (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP)


Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di impiegare agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV, nelle donne in gravidanza e, conseguentemente, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, si devono prendere in considerazione sia i dati nell’animale, così come l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale hanno mostrato, nel ratto, ma non nel coniglio, tossicità per l’embrione e per il feto in sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Nei modelli animali, abacavir si è mostrato essere cancerogeno (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, la rilevanza clinica di questi dati non e nota. Nell’uomo, è stato dimostrato che si verifica un passaggio transplacentare di abacavir e/o dei suoi metaboliti correlati.
Nelle donne in gravidanza, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre, e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto di abacavir a livello di malformazione fetale/neonatale. Sulla base di questi dati, è improbabile il rischio di malformazioni nell’uomo.

Disfunzione mitocondriale
Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno mostrato di causare un danno mitocondriale, di grado variabile. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi, esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

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Allattamento
Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir somministrato a bambini di età inferiore a tre mesi. Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell’HIV.

Fertilità
Studi negli animali hanno mostrato che abacavir non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).


Meccanismo d’azione:

Abacavir è un NRTI. E’ un potente inibitore selettivo del virus HIV-1 e HIV-2. Abacavir è metabolizzato a livello intracellulare nella forma attiva carbovir 5’-trifosfato (TP). In relazione all’HIV, gli studi in vitro hanno dimostrato che il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione dell’enzima trascrittasi inversa dell’HIV, che conduce alla terminazione dell’allungamento della catena ed alla interruzione del ciclo di replicazione virale. Nelle colture cellulari, l’attività antivirale di abacavir non era antagonizzata quando veniva combinato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nevirapina o l’inibitore della proteasi (PI) amprenavir. (fonte: RCP)

 


Abacavir su PubMed ==> da QUI

Abacavir sul sito della FDA ==> da QUI

Abacavir sul sito della Cochrane ==> da QUI

Abacavir sul sito dell’AIFA ==> da QUI (sono presenti i link, a destra, per accedere ad alcune “note informative importanti”

Abacavir su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Abacavir su Google Scholar (ricerca in italiano ==> da QUI


COSTO

  • Ziagen 300 mg compresse rivestite con film – 6 blister 10 compresse – uso orale: 336,95
  • Ziagen 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone 24 ml: € 89,86
  • Classe di rimborsabilità: H
  • Regime di fornitura: ricetta limitativa non ripetibile
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