MIDAZOLAM USO BUCCALE (BUCCOLAM)
Pagina creata il 04/05/2013; ultimo aggiornamento 25/12/2024
Nome commerciale e formulazioni:
- BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale
- BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale
- BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale
- BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
SCHEDA TECNICA BUCCOLAM (RCP) (Fonte: EMA 25/12/2024)
“Riassunto destinato al pubblico” rilasciato dall’EMA in settembre 2011
Comunicazione AIFA su Difetto relativo a BUCCOLAM (midazolam) siringhe preriempite in plastica (18/01/2018)
estratto della comunicazione AIFA:
” … Il cappuccio protettivo semitrasparente di Buccolam siringhe preriempite può in qualche caso rimanere attaccato alla punta della siringa durante la rimozione del cappuccio rosso con il rischio di finire nella bocca del paziente e di essere inalato o ingerito durante la somministrazione.
• Se il cappuccio protettivo semitrasparente rimane attaccato alla siringa, bisogna rimuoverlo manualmente prima della somministrazione del prodotto. …”
Nota Informativa Importante su BUCCOLAM (midazolam) rilasciata dall’AIFA il 27/11/2017
Riassunto:
- Sono stati riportati casi di difetto di qualità relativi a BUCCOLAM siringhe preriempite in plastica.
- In un numero esiguo di casi, il cappuccio protettivo semitrasparente rimane sulla punta della siringa quando il cappuccio rosso viene rimosso.
- Se il cappuccio protettivo semitrasparente rimane sulla punta della siringa, impedirà la somministrazione di BUCCOLAM.
INDICAZIONI:
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2 dell’RCP.
INDICAZIONI (formulazioni da 5 mg e 7,5 mg – determina AIFA 07/11/2014)
«trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate»
INDICAZIONI (formulazione da 10 mg – determina AIFA 9/06/2014)
“trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica“
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Miastenia grave
Grave insufficienza respiratoria
Sindrome delle apnee notturne
Grave alterazione della funzione epatica
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell’uomo, così come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell’ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità. In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Allattamento
Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%). Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento dopo una dose singola di midazolam.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
meccanismo di azione
Il midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine. La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua. L’azoto basico in posizione 2 dell’anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato. Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
L’azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica. Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante. Esercita inoltre un effetto sedativo e ipnoinducente di intensità pronunciata, e un effetto ansiolitico e miorilassante. (fonte: RCP)
Uso “buccale” di midazolam su PubMed ==> da QUI
Uso “buccale” di midazolam sul sito dalla Cochrane==> da QUI
COSTO
- BUCCOLAM 2,5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 0,5 ml – 4 siringhe preriempite
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
- BUCCOLAM 5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 1 ml – 4 siringhe preriempite
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
- BUCCOLAM 7,5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 1,5 ml – 4 siringhe preriempite
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
- BUCCOLAM 10 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 2 ml 4 siringhe preriempite
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
Con determina dell’Agenzia del Farmaco del 7/11/2014, il Buccolam 5 mg e il Buccolam 7,5 mg sono inseriti nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l’indicazione: «trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate», nel rispetto delle indicazioni dell’Allegato 1 della determina stessa.
In ultimo, con la determina 14 dicembre 2023 sono state modificate le condizioni di erogabilità ed iL piano Terapeutico per la prescrivibilità:
Classe di rimborsabilità: “A”
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile) (RRL) (derminazione AIFA n. 376/2013)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico come da scheda allegata alla determina AIFA 14 dicembre 2023 (da QUI la scheda per il Piano terapeutico)