SCHEDA – Buccolam

MIDAZOLAM USO BUCCALE

Pagina creata il 04/05/2013; ultimo aggiornamento 09/02/2023

Nome commerciale e formulazioni:

• BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale
• BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale
• BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale
• BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale

SCHEDA TECNICA BUCCOLAM (RCP)  (Fonte: EMA  09/02/2023)

“Riassunto destinato al pubblico” rilasciato dall’EMA in settembre 2011

Comunicazione AIFA su Difetto relativo a BUCCOLAM (midazolam) siringhe preriempite in plastica (18/01/2018)

estratto della comunicazione AIFA:

” … Il cappuccio protettivo semitrasparente di Buccolam siringhe preriempite può in qualche caso rimanere attaccato alla punta della siringa durante la rimozione del cappuccio rosso con il rischio di finire nella bocca del paziente e di essere inalato o ingerito durante la somministrazione.
• Se il cappuccio protettivo semitrasparente rimane attaccato alla siringa, bisogna rimuoverlo manualmente prima della somministrazione del prodotto. …”

Nota Informativa Importante su BUCCOLAM (midazolam) rilasciata dall’AIFA il 27/11/2017

Riassunto:

• Sono stati riportati casi di difetto di qualità relativi a BUCCOLAM siringhe preriempite in plastica.
• In un numero esiguo di casi, il cappuccio protettivo semitrasparente rimane sulla punta della siringa quando il cappuccio rosso viene rimosso.
• Se il cappuccio protettivo semitrasparente rimane sulla punta della siringa, impedirà la somministrazione di BUCCOLAM.

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INDICAZIONI:
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).

BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.

Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2 dell’RCP.

INDICAZIONI (formulazioni da 5 mg e 7,5 mg – determina AIFA 07/11/2014)

«trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate»

INDICAZIONI (formulazione da 10 mg – determina AIFA 9/06/2014)

“trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica“

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Miastenia grave

Grave insufficienza respiratoria

Sindrome delle apnee notturne

Grave alterazione della funzione epatica

meccanismo di azione

Il midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine. La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua. L’azoto basico in posizione 2 dell’anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato. Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
L’azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica. Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante. Esercita inoltre un effetto sedativo e ipnoinducente di intensità pronunciata, e un effetto ansiolitico e miorilassante. (fonte: RCP)

Uso “buccale” di midazolam su PubMed ==> da QUI

Uso “buccale” di midazolam sul sito dalla Cochrane==> da QUI

COSTO

• BUCCOLAM  2,5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 0,5 ml – 4 siringhe preriempite
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53

• BUCCOLAM  5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 1 ml – 4 siringhe preriempite
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53

• BUCCOLAM  7,5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 1,5 ml – 4 siringhe preriempite
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53

Con determina dell’Agenzia del Farmaco del 7/11/2014, il Buccolam 5 mg e il Buccolam 7,5 mg sono inseriti nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l’indicazione: «trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate», nel rispetto delle indicazioni dell’Allegato 1 della determina stessa

ALLEGATO 1 ALLA DETERMINA AIFA 07/11/2014

Denominazione: Buccolam (midazolam) 5/7,5 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita.

Indicazione terapeutica: trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate.

Criteri di inclusione: soggetti di età ≥ 3 anni con diagnosi di crisi febbrili convulsive prolungate.

Criteri di esclusione: soggetti di età < 3 anni con diagnosi di crisi febbrili convulsive prolungate.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: In caso di crisi convulsiva febbrile prolungata, deve essere somministrata una dose in funzione del peso che corrispondono (in analogia con le crisi epilettiche della stessa età) a 5 mg fino a 5 anni, 7.5 mg oltre i 5 anni fino ai 7 anni circa, visto che le convulsioni febbrili si presentano nel range di età 6 mesi- 6/7 anni.

Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam. Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d’emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all’operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.

Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico.

Modo di somministrazione: BUCCOLAM è per mucosa orale. L’intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia. L’inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l’aspirazione accidentale della soluzione. Somministrare circa metà dose lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l’altra metà nell’altro lato.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

• BUCCOLAM  10 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita 2 ml  4 siringhe preriempite
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53

Con determina dell’Agenzia del Farmaco del 9/06/2014, il Buccolam 10 mg  è inserito, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l’indicazione: “trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica“, nel rispetto delle indicazioni dell’Allegato 1 della determina stessa, determina poi abrogata dalla determina 27/08/2020 che ne sostituisce l’allegato 1

ALLEGATO 1 ALLA DETERMINA 27/08/2020 (che sostituisce quello della determina AIFA del 09/06/2014)

Denominazione: midazolam (Buccolam) 10 mg – soluzione per mucosa orale – siringa preriempita.

Indicazione terapeutica: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni.

Criteri di inclusione:
pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di epilessia già sottoposti a terapia in età pediatrica per crisi convulsive acute prolungate;
pazienti di età ≥ 18 anni con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster.

Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
pazienti con grave insufficienza respiratoria;
pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne;
pazienti con grave alterazione della funzione epatica.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell’Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
dosaggio: 10 mg di midazolam per os in caso di crisi epilettica convulsiva prolungata.
Buccolam è una soluzione per la mucosa orale. L’intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia. L’inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l’aspirazione accidentale della soluzione. Se necessario, circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l’altra metà nell’altro lato.
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
Se la crisi non cessa entro dieci minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d’emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all’operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso della terapia con il medicinale deve essere monitorato, ogni sei mesi e alla fine del trattamento, il numero di attacchi trattati.

Classe di rimborsabilità: “A” con Nota 93 (derminazione AIFA n. 376/2013)

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile) (RRL) (derminazione AIFA n. 376/2013)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico come da scheda allegata al Comunicato AIFA del 23/05/2013 che modifica la determinazione AIFA 376/2013 (da QUI la scheda per il Piano terapeutico)