TRIZIVIR – [ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA ]


Nome commerciale:

TRIZIVIR 300 mg/150 mg /300 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA TRIZIVIR (RCP (fonte: EMA 09/03/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trizivir destinato al pubblico

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 INDICAZIONI:

Trizivir è indicato per il trattamento di soggetti adulti con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV). Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP). La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull’efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi.

La dimostrazione del beneficio di Trizivir si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con antiretrovirali, con malattia non avanzata. Nei pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre nucleosidi potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in particolare inibitori della proteasi potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, quindi l’impiego di Trizivir deve essere considerato solo in circostanze particolari (ad esempio co-infezione con tubercolosi).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP

Pazienti con malattia renale all’ultimo stadio.

A causa del principio attivo zidovudina, Trizivir è controindicato nei pazienti con marcata neutropenia (<0,75 x 109/l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Abacavir, lamivudina e zidovudina sono tutti NRTI e inibitori potenti e selettivi del virus HIV-1 e HIV-2. Tutti e tre i medicinali sono metabolizzati in sequenza da chinasi intracellulari a 5-trifosfato (TP). La lamivudina-TP, carbovir-TP (la forma trifosfata attiva di abacavir) e la zidovudina-TP sono substrati e inibitori competitivi della trascrittasi inversa dell’HIV (TI). Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell’incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, con successiva interruzione della catena stessa. Abacavir, lamivudina e zidovudina trifosfato mostrano un’affinità significativamente minore per la DNA polimerasi delle cellule ospiti.

La lamivudina ha dimostrato di essere altamente sinergica con la zidovudina inibendo la replicazione dell’HIV nelle cellule in coltura. Abacavir mostra sinergia in vitro in associazione con nevirapina e zidovudina. Si è dimostrato avere effetti additivi in associazione a didanosina, stavudina e lamivudina. (Fonte: RCP)


Pagina di note informative importanti sul sito dell’AIFA relativo ad abacavir e alle associazioni con abacavir => QUI


 Associazione Abacavir/Lamivudina/Zidovudina su PubMed ==> da QUI 

Trizivir sul sito della FDA ==> da QUI

Trizivir sul sito della Cochrane ==> da QUI


Costo

TRIZIVIR 300 mg abacavir solfato / 150 mg lamivudina / 300 mg zidovudina – compressa rivestita con film –  uso orale – blister 60 compresse:

  • Classe di rimborsabilità: H;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,32;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 832,33.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRIZIVIR (abacavir/lamivudina/zidovudina): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL)

Regime di fornitura: Ricetta limitativa non ripetibile

Classe di rimborsabilità: H (farmaco ospedaliero)