TOLVAPTAN – SAMSCA


Pagina creata il 30/03/2012; ultimo aggiornamento: 21/02/2018


Nome commerciale e formulazioni

  • SAMSCA cpr 15 mg
  • SAMSCA  cpr 30 mg
  • SAMSCA  cpr 7,5 mg

SCHEDA TECNICA SAMSCA (RCP) (fonte: EMA 21/02/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SAMSCA ad uso del pubblico

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INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).”


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Anuria
  • Deplezione volemica
  • Iponatremia ipovolemica
  • Ipernatremia
  • Pazienti non in grado di avvertire sete
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP))
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)

Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina, con affinità per il recettore V2 superiore rispetto a quella dell’arginina vasopressina nativa. Se assunto per via orale, dosi da 15 a 60 mg di tolvaptan causano un aumento dell’escrezione urinaria portando ad aumentata acquaresi, ridotta osmolalità urinaria e a maggiori concentrazioni di sodio plasmatico. L’escrezione di sodio e potassio nelle urine non è interessata in modo significativo. I metaboliti di tolvaptan non sembrano avere una rilevante attività farmacologica a concentrazioni cliniche nell’uomo.

La somministrazione orale di dosi di tolvaptan da 15 a 120 mg ha prodotto un aumento significativo della velocità di escrezione urinaria entro 2 ore dall’assunzione. L’aumento del volume urinario nelle 24 ore era dose-dipendente. In seguito a singole dosi orali di 15-60 mg, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore. Durante le ore da 0 a 12, in media sono stati escreti circa 7 litri, indipendentemente dalla dose. Dosi nettamente superiori di tolvaptan producono risposte più sostenute senza influire sui volumi escreti, poiché concentrazioni attive di tolvaptan sono presenti per periodi più lunghi. (fonte: RCP)


Tolvaptan su PubMed ==> da QUI

Tolvaptan sul sito della FDA ==> da QUI

Tolvaptan su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Tolvaptan su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA – 20/5/2013)

Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul potenziale rischio di danno epatico associato a Samsca® (tolvaptan)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA – 27/3/2012)

Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa al rischio di un aumento troppo rapido della concentrazione sierica di sodio con tolvaptan (Samsca)


COSTO

SAMSCA 15 mg – compressa – uso orale – blister  – 10 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31

 

SAMSCA 30 mg – compressa – uso orale – blister – 10 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31

Classe di rimborsabilità: H

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – endocrinologo, nefrologo, oncologo.