TELAPREVIR – INCIVO


Nome commerciale:
INCIVO 375 mg compresse rivestite con film


MEDICINALR NON PIU’ AUTORIZZATO


SCHEDA TECNICA INCIVO (RCP)  (fonte: EMA – 20/10/2016)


INDICAZIONI:

INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi):

  • che siano naïve al trattamento;
  • che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder.

Trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell’infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1 della determina AIFA 804/2013


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Co-somministrazione con principi attivi fortemente metabolizzati dal CYP3A e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali. Questi principi attivi comprendono alfuzosina, amiodarone, bepridil, chinidina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, derivati dell’ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafil o tadalafil (solo se usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare) e midazolam o triazolam somministrati per via orale.
  • Co-somministrazione con antiaritmici di classe Ia o III ad eccezione della lidocaina per uso endovenoso (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Co-somministrazione di INCIVO con principi attivi che inducono fortemente il CYP3A, ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale che possono quindi comportare una esposizione inferiore e una perdita di efficacia di INCIVO.
  • Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per un elenco delle rispettive controindicazioni, poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.

Meccanismo d’azione
Telaprevir è un inibitore strutturale delle serina proteasi NS3•4A dell’HCV, essenziale per la replicazione virale. (fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA DEL 08/04/2013:

  • “…
  • Sono stati riportati due casi di necrolisi epidermica tossica (TEN), di cui uno fatale, in associazione all’uso di telaprevir.
  • È importante aderire alle raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione delle eruzioni cutanee riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa l’immediata interruzionedi telaprevir se si sviluppa una grave eruzione cutanea.
  • Dati recenti suggeriscono che la co-somministrazione con peginterferone e ribavirina può contribuire alla comparsa di eruzione cutanea; può essere necessario interrompere il trattamento anche con questi medicinali.
  • I pazienti devono essere informati della necessità di contattare immediatamente il medico al verificarsi o al peggioramento di un’eruzione cutanea.
  • …”
Da QUI  il testo integrale in formato PDF come edito dall’AIFA

Telaprevir su PubMed ==> da QUI

Telaprevir sul sito della FDA ==> da QUI


Costo ==>

  • INCIVO cpr riv 375 mg – flacone 42 compresse: € 3.438,20
  • INCIVO cpr riv 375 mg – 4 flaconi 168 (4×42) compresse: € 12.411,88

Classe di rimborsabilità: C (determina AIFA 02/03/2015);

classificazione ai fini della fornitura del medicinale INCIVO (telaprevir): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Internista, Infettivologo, gastroenterologo (RNRL)

sul sito dell’AIFA, la pagina dedicata a questo farmaco con le istruzioni per gli operatori è raggiungibile da QUI