DASATINIB


Nome commerciale e formulazioni:

SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA SPRYCEL (RCP)  (fonte: EMA – 01/02/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sprycel dstinato al pubblico

Download (PDF, 102KB)


INDICAZIONI:

SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP


MECCANISMO D’AZIONE

Dasatinib inibisce l’attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate tra cui c-KIT, il recettore della Efrina (EPH) e il recettore PDGFβ. Dasatinib è un potente inibitore subnanomolare della chinasi BCR-ABL, con potenza a concentrazione di 0,6-0,8 nM. Si lega ad entrambe le conformazioni attiva e non attiva dell’enzima BCR-ABL.
In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib. Questi studi non-clinici mostrano che dasatinib può superare la resistenza a imatinib risultante dalla iperespressione di BCR-ABL, da mutazioni del dominio chinasico di BCR-ABL, dall’attivazione di vie alternative di trasduzione del segnale che coinvolgono la famiglia delle SRC chinasi (LYN, HCK) e l’iperespressione del gene della multi-drug resistance. Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
In vivo, in sperimentazioni separate che hanno utilizzato modelli murini di LMC, dasatinib è stato in grado di prevenire la progressione della LMC dalla fase cronica alla fase blastica ed ha prolungato la sopravvivenza di topi a cui sono state impiantate in varie sedi, incluso il sistema nervoso centrale, linee cellulari di LMC prelevate da paziente. (fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’  REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DI AGOSTO 2011 => DA QUI


DASATINIB su PubMed ==> da QUI

DASATINIB sul sito della FDA ==> da QUI

DASATINIB su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

DASATINIB su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI


Farmaco inserito nel “registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio” dell’AIFA

Farmaco in classe “H”

COSTO

  • SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film – blister 56 compresse: € 3092.60
  • SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film – blister 60 x 1 compresse: € 3313.49
  • SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film – blister 56 compresse: € 6185.21
  • SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film – blister 60 x 1 compresse: € 6626.92
  • SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film – blister 56 compresse: € 6185.21
  • SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film – blister 60 x 1 compresse: €  6626.92
  • SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film – blister divisibile per dose unitaria – 30 x 1 compresse: € 6626.92
  • SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film – blister 30 x 1 compresse: €  6626.92
  • SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film – blister divisibile per dose unitaria – 30 x 1 compresse:  € 6626.92

 

Regime di fornitura : Ricetta limitativa non ripetibile