SILODOSINA
Pagina creata il 3/09/2012; ultimo aggiornamento: 16/03/2025
Nomi commerciali e formulazioni:
- Silodyx 4 mg capsule rigide
- Silodyx 8 mg capsule rigide
- Urorec 4 mg capsule rigide
- Urorec 8 mg capsule rigide
Silodosina: formula di struttura (fonte: PubChem)
Formula chimica Silodosina (IUPAC): 1-(3-hydroxypropyl)-5-[(2R)-2-[2-[2-(2,2,2-trifluoroethoxy)phenoxy]ethylamino]propyl]-2,3-dihydroindole-7-carboxamide
SCHEDA TECNICA (RCP) SILODYX (fonte: EMA 16/03/2025)
SCHEDA TECNICA (RCP) UROREC (fonte: EMA 16/03/2025)
INDICAZIONI
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
POSOLOGIA
La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 dell’RCP).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 dell’RCP).
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Fertilità
Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.
Meccanismo d’azione
Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica. Il blocco di tali α1A-adrenorecettori induce il rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti, con conseguente riduzione della resistenza del tratto di efflusso vescicale, senza che la contrattilità del muscolo liscio detrusore venga compromessa. Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all’ iperplasia prostatica benigna.
Silodosina ha un’affinità nettamente minore per gli α1B-adrenorecettori localizzati principalmente nel sistema cardiovascolare. È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto (fonte: RCP)
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COSTO:
- Silodyx 4 mg – 30 capsule rigide (€ 7,70)
- Silodyx 8 mg – 30 capsule rigide (€ 15,40)
- Urorec 4 mg – 30 capsule rigide (€ 7,70)
- Urorec 8 mg – 30 capsule rigide (€ 15,40)
Classe di rimborsabilità: A
Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte