RUXOLITINIB – OPZELURA
formula di struttura del Ruxolitinib, il farmaco contenuto in Opzelura (fonte: PubChem)
Nome del farmaco e formulazioni:
- Opzelura 15 mg/g crema
SCHEDA TECNICA OPZELURA (RCP) (fonte: EMA 09/08/2023)
Sintesi di Opzelura e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA)
INDICAZIONI
Opzelura è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa più comune è lo sviluppo di acne nella sede di applicazione (5,8%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza, a partire da quelle più frequenti, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
tabella reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Acne in sede di applicazione |
Meccanismo d’azione
Ruxolitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), con selettività per le isoforme JAK1 e JAK2. La via di segnale intracellulare delle JAK comporta il reclutamento di trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (signal transducers and activators of transcriptions, STAT) nei recettori per le citochine, con successiva modulazione dell’espressione genica. I linfociti T citotossici che producono IFNγ con meccanismo autoimmune sono ritenuti i diretti responsabili della distruzione dei melanociti nella vitiligine umana. Il reclutamento di linfociti citotossici nella cute lesionata viene mediato da chemochine IFNγ-dipendenti, come CXCL10. Il segnale a valle di IFNγ è dipendente da JAK1/2 e il trattamento con ruxolitinib riduce i livelli di CXCL10 nei pazienti con vitiligine
(fonte: RCP)
Ruxolitinib e Vitiligine su PubMed
Ruxolitinib e Vitiligine sul sito della FDA
Ruxolitinib e Vitiligine su Google Scholar (ricerca globale)
Ruxolitinib e Vitiligine su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)
Con Determina n. 87/2023). (23A03770) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2023, è stato inserito “in accordo all’art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita’ nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di una domanda di diversa classificazione“
Classificazione ai fini della fornitura del medicinale Opzelura (ruxolitinib): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologo (RRL)