RUXOLITINIB – OPZELURA

formula di struttura del Ruxolitinib, il farmaco contenuto in Opzelura (fonte: PubChem)

formula di struttura del Ruxolitinib, il farmaco contenuto in Opzelura (fonte: PubChem)

Nome del farmaco e formulazioni:

  • Opzelura 15 mg/g crema

SCHEDA TECNICA  OPZELURA (RCP)   (fonte: EMA 05/05/2024)

Sintesi di Opzelura e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA)

INDICAZIONI

Pubblicità

Opzelura è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza è stata valutata primariamente negli studi pivotal fino a un periodo di un anno. Nello studio di estensione a lungo termine (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza a 2 anni è risultato in linea con quello riportato negli studi pivotal. La reazione avversa più comune è lo sviluppo di acne nella sede di applicazione (5,8%).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza, a partire da quelle più frequenti, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

tabella reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organiFrequenzaReazione avversa
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAcne in sede di applicazione

Meccanismo d’azione

Pubblicità

Ruxolitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), con selettività per le isoforme JAK1 e JAK2. La via di segnale intracellulare delle JAK comporta il reclutamento di trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (signal transducers and activators of transcriptions, STAT) nei recettori per le citochine, con successiva modulazione dell’espressione genica. I linfociti T citotossici che producono IFNγ con meccanismo autoimmune sono ritenuti i diretti responsabili della distruzione dei melanociti nella vitiligine umana. Il reclutamento di linfociti citotossici nella cute lesionata viene mediato da chemochine IFNγ-dipendenti, come CXCL10. Il segnale a valle di IFNγ è dipendente da JAK1/2 e il trattamento con ruxolitinib riduce i livelli di CXCL10 nei pazienti con vitiligine

(fonte: RCP)

Ruxolitinib e Vitiligine su PubMed

Ruxolitinib e Vitiligine sul sito della FDA

Ruxolitinib e Vitiligine su Google Scholar (ricerca globale)

Ruxolitinib e Vitiligine su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)

Con Determina del 17 maggio 2024  (GU Serie Generale n.121 del 25/05/2024, il farmaco Opzelura è stato ammesso alla rimborsabilit con le modalità sottostanti:

Indicazioni terapeutiche: «Opzelura» e’ indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale e BSA affetta da vitiligine compresa tra 0,5% e 10% negli adulti e negli adolescenti a partire dai dodici anni di eta’

Opzelura 15 mg / g- crema- uso cutaneo- tubo (alu) 100 g» 1 tubo – A.I.C. n. 050666015/E (in base 10);

  • classe di rimborsabilita‘: A;
  • prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 750,00;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.237,80.
  • Condizioni e modalita’ di impiego:  Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, nonche’ a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – Serie generale – n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
  • Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opzelura» (ruxolitinib) e’ la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – dermatologo (RNRL).

PIANO TERAPEUTICO DI RUXOLITINIB TOPICO (Opzelura®) NEL TRATTAMENTO DELLA VITILIGINE

FONTE: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2024/05/25/24A02604/SG

Pubblicità