RANOLAZINA
Ranolazina: formula di struttura (fonte: PubChem)
Nome Commerciale e formulazioni:
- Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato
- Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato
- Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato
SCHEDA TECNICA RANEXA (RCP) fonte: EMA – 06/11/2022)
sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Ranexa destinato al pubblico
INDICAZIONI
Ranexa è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
- Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 dell’RCP).
- Insufficienza epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 dell’RCP).
- Somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5 dell’RCP).
- Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall’amiodarone.
Meccanismo d’azione
Il meccanismo d’azione della ranolazina è in gran parte sconosciuto. Alcuni degli effetti antianginosi della ranolazina potrebbero derivare dall’inibizione della corrente tardiva del sodio nelle cellule cardiache, che ridurrebbe l’accumulo intracellulare di sodio e di conseguenza farebbe diminuire il sovraccarico intracellulare di calcio. Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l’ischemia. È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
L’evidenza clinica dell’inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell’intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione. (fonte: RCP)
Ranolazina su PubMed ==> da QUI
COSTO
- Ranexa 375 mg – compressa a rilascio prolungato – uso orale – 60 compresse:
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): €25,50
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42.09
- Ranexa 500 mg – compressa a rilascio prolungato – uso orale – 60 compresse:
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,50;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42,09
- Ranexa 750 mg – compressa a rilascio prolungato – uso orale – 60 compresse:
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,50;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42,09.
Classe di rimborsabilità: A (Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico)
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
DETERMINA 18 ottobre 2022 – Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ranexa» (GU Serie Generale n. 249 del 24-10-2022)
Con la determina 18/10/2022 l’AIFA, in occasione della procedura di rinegoziazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo del medicinale ranolazina, ha reintrodotto il piano terapeutico (PT) per la sua prescrizione da compilarsi a cura del medico ospedaliero o dello specialista cardiologo o geriatra o internista che operino nelle strutture del SSN.
Resta l’indicazione precedente, quindi Ranolazina è prescrivibile a carico del SSN come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris cronica stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alla terapia antianginosa massimale,
Per i pazienti che iniziano la terapia con ranolazina, il piano terapeutico dovrà essere redatto già dal giorno successivo alla pubblicazione della determinazione AIFA in Gazzetta Ufficiale (avvenuta il 24 ottobre 2022), per i pazienti già in trattamento, per garantire la continuità terapeutica, la redazione del piano terapeutico da parte dello specialista potrà avvenire entro un periodo massimo di tre mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e in questo caso il medico di medicina generale, nella prescrizione dovra precisare che che viene orescritto per “continuità terapeutica” (almeno nella mia regione, la Sicilia.
Determina 18 ottebre 2022 (in PDF)