PEGFILGRASTIM
Nome commerciale:
NEULASTA 6 mg soluzione iniettabile
Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
SCHEDA TECNICA NEULASTA (RCP) == fonte: EMA, 18/06/2026
sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Neulasta destinata al pubblico
INDICAZIONI
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche)
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell’uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo. Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF metionile umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale. Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione, e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
Analogamente al filgrastim, i neutrofili prodotti in risposta a pegfilgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da valutazioni dell’attività chemiotattica e fagocitaria. Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane. Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi. (fonte: RCP)
PEGFILGRASTIM su PubMed ==> da QUI
PEGFILGRASTIM sul sito della Cochrane ==> da QUI
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA DEL 26/08/2013 <>” …
Pegfilgrastim (Neulasta) è associato al rischio di sindrome da aumentata permeabilità capillare in pazienti con tumore.
…
Gli episodi variano in severità e frequenza e possono essere fatali. La CLS è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. ...”
La nota informativa AIFA integrale in formato PDF da QUI
Costo Neulasta:
Neulasta 6 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) con protezione ago – 0,6 ml (10 mg/ml) – 1 siringa preriempita con protezione ago: € 1.489,50
Distribuzione diretta del farmaco anche da strutture pubbliche (piano terapeutico)
determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 14/06/2010
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.000,00.
- medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, ematologo (RRL).
- Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico