SCHEDA – Octocog alfa

OCTOCOG ALFA

Nome commerciale e formulazioni:

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
HELIXATE NEXGEN 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
HELIXATE NEXGEN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
HELIXATE NEXGEN 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
HELIXATE NEXGEN 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
HELIXATE NEXGEN 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

KOGENATE BAYER 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
KOGENATE BAYER 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
KOGENATE BAYER 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
KOGENATE BAYER 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
KOGENATE BAYER 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

RECOMBINATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
RECOMBINATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
RECOMBINATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
RECOMBINATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

REFACTO AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
REFACTO AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
REFACTO AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
REFACTO AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO). Preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.

SCHEDA TECNICA (RCP) di ADVATE – fonte: EMA 15/05/2020

riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Advate ad uso del pubblico

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INDICAZIONI

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Octocg alfa è indicato in tutte le fasce di età.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP o alle proteine murine o di criceto.

MECCANISMO D’AZIONE

Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche. ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.

Octocog alfa è una glicoproteina composta da 2332 aminoacidi con un peso molecolare di circa 280 kD. A seguito di infusione in un paziente emofilico, l’octocog alfa si lega al fattore von Willebrand endogeno nella circolazione ematica del paziente. Il fattore VIII attivato agisce come Co-fattore per il Fattore IX attivato, accelerando la conversione del Fattore X in Fattore X attivato.
Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo. L’emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un disordine della coagulazione del sangue dovuto a riduzione dei livelli dell’attività del fattore VIII che causa emorragie massive a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente o in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della diatesi emorragica.

(Fonte: RCP)