MEMANTINA

IUPAC name: 3,5-dimethyladamantan-1-amine;hydrochloride

Formula: C12H22ClN

Formula di struttura della Memantina (fonte; PubChem)

Formula di struttura della Memantina (fonte; PubChem)

 

nome commerciale e formulazioni:

  • EBIXA 56 compresse 10 mg
  • EBIXA 28 compresse 20 mg
  • EBIXA gocce 10 mg/g 50 g

 

  • Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film
  • Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film
  • Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film
  • Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA EBIXA (RCP)   (fonte: EMA – 01/01/2023)

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SCHEDA TECNICA NEMDATINE  (RCP)  (fonte: EMA – 01/01/2023)

INDICAZIONI:

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP

Meccanismo d’azione
Esistono evidenze sempre maggiori che il malfunzionamento della neurotrasmissione glutamatergica, in particolare quella mediata dai recettori NMDA, contribuisca sia alla manifestazione dei sintomi sia alla progressione della malattia nella demenza neurodegenerativa.

Memantina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA voltaggio-dipendente, a moderata affinità. Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.

Efficacia e sicurezza clinica
Uno studio pivotale con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE)) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti. Lo studio ha dimostrato l’efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician’s Interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).

Uno studio pivotale con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve amoderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti.

I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto ai pazienti trattati con placebo sull’end point primario: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAScog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla settimana 24 (last observation carried forward (LOCF)). In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti. Nell’analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all’end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.

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Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE <20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitoridell’acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.

Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l’effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs.  11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.

fonte: RCP

Sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea per Ebixa ad uso del pubblico

Pagina di ricerca sul sito AIFA relativo alla Memantina ==>DA QUI

Memantina su PubMed ==>  DA QUI

Memantina sul sito della FDA ==>  DA QUI

Memantina sul sito della Cochrane ==>  DA QUI

Memantina su Google Scholar (ricerca globale)  ==> da QUI

Memantina su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

COSTO

  • EBIXA 56 compresse 10 mg ==> 128,72
  • EBIXA 28 compresse 20 mg ==> € 118,09
  • EBIXA gocce 10mg/g 50 g ==> € 114,93

 

  • NEMDATINE 10 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 56 compresse.
    • Classe di rimborsabilita’ A (nota 85).
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69.

 

  • NEMDATINE 20 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 28 compresse
    • Classe di rimborsabilita’ A (nota 85).
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69.

Farmaco in classe A

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo, geriatra, psichiatra (RRL)

Prescrivibile con diagnosi e Piano Terapeutico secondo le indicazioni della Nota 85

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