Lenalidomide – Revlimid


Nome commerciale e formulazioni

  • Revlimid 2,5 mg capsule rigide
  • Revlimid 5 mg capsule rigide
  • Revlimid 7,5 mg capsule rigide
  • Revlimid 10 mg capsule rigide
  • Revlimid 15 mg capsule rigide
  • Revlimid 25 mg capsule rigide

SCHEDA TECNICA REVLIMID (RCP) (fonte:  EMA  18/05/2020)


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revlimid destinata al pubblico

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INDICAZIONI

Mieloma multiplo
Revlimid come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Revlimid in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.

Revlimid, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Sindromi mielodisplastiche
Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate

Linfoma mantellare
Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).

Linfoma follicolare
Revlimid in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Donne in gravidanza.
  • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 dell’RCP).

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d’azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie. Nello specifico, lenalidomide inibisce la proliferazione di specifiche cellule tumorali ematopoietiche (comprese le plasmacellule tumorali del MM e quelle con delezione del cromosoma 5), potenzia l’immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e aumenta il numero di cellule NKT; inibisce l’angiogenesi bloccando la migrazione e l’adesione delle cellule endoteliali e la formazione di microvasi; aumenta la produzione di emoglobina fetale da parte delle cellule staminali ematopoietiche CD34+, e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.

Nelle MDS con anomalia da delezione isolata del 5q, è stato mostrato che lenalidomide inibisce selettivamente il clone anomalo, aumentando l’apoptosi delle cellule Del (5q).

Lenalidomide si lega direttamente a cereblon, un componente di un complesso enzimatico cullina-RING E3 ubiquitina ligasi, che comprende la proteina legante il danno all’acido desossiribonucleicio(DNA)1 (DDB1,DNA Damage-Binding Protein-1), cullina 4 (CUL4) e il regolatore delle culline 1 (Roc1). In presenza di lenalidomide, cereblon si lega alle proteine substrato Aiolos e Ikaros, che sono fattori di trascrizione linfoidi, provocandone l’ubiquitinazione e la successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori.

(fonte: RCP)


Il 7/11/2016 l’AIFA ha emesso una “Nota Informativa Importante su lenalidomide (Revlimid®)” concernente casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, particolarmente perioclosi in pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV). Nel caso dell’epatite B sono addrittura stati segnalati casi di riattivazione dell’HBV che hanno provocato insufficienza epatica acuta e e poi allamorte del paziente.

QUESTA IN APPRESSO E’ LA NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA SU LENALIDOMIDE DEL 7/11/2016

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Il 10/12/2012, l’AIFA ha rilasciato una “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE”  sull’uso dalla Lenalidomide e sul riscontro di potenziali effetti avversi anche gravi in soggetti con altre patologie, in particolare con epatopatie ed insufficienza renale, e in soggetti in cui vi è un uso concomitante di Desametasone.

Per la “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE” in formato PDF => da QUI

Per la pagina relativa sul sito dell’AIFA ==> da QUI


Lenalidomide su PubMed ==> da QUI

Lenalidomide sul sito della Cochrane ==> da QUI

Lenalidomide su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Lenalidomide su Google Scholar (ricercain lingua italiana ==> da QUI


Costo

  • Revlimid 2,5 mg capsula rigida – uso orale blister 7 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1693,33.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2794,68.
      • classe di rimborsabilità: H
  • Revlimid 2,5 mg capsula rigida – uso orale blister 21 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5080,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8384,03.
      • classe di rimborsabilità: H
  • Revlimid 5 mg capsula rigida – uso orale blister 7 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1764,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2911,30.
      • classe di rimborsabilità: H
  • Revlimid 5 mg capsula rigida – uso orale blister 21 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5292,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8733,92.
      • classe di rimborsabilità: H
  • Revlimid 7,5 mg capsula rigida – uso orale blister 21 capsule
    • classe di rimborsabilità: C
  • Revlimid 10 mg capsula rigida – uso orale blister 21 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5586,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9219,13.
      • classe di rimborsabilità: H

 

  • Revlimid 10 mg, capsula rigida, uso orale» blister  7 capsule
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.073,04;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.862,00;
      • Classe di rimborsabilità: H;

 

  • Revlimid 15 mg, capsula rigida, uso orale» blister  7 capsule 
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.960,00:
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.234,78.
      • Classe di rimborsabilità: H;

 

  • Revlimid 15 mg capsula rigida – uso orale» blister 21 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5880,00
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9704,35
      • Classe di rimborsabilità: H

 

  • Revlimid 20 mg – capsula rigida – uso orale» – blister  21 capsule
    • prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6.164,00;
    • prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10.173,07;
      • classe di rimborsabilità: H;

 

  • Revlimid 25 mg capsule rigide – uso orale blister 21 capsule
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6447,00
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10640,13
      • Classe di rimborsabilità: H

regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo – ematologo – internista (RNRL).