IVABRADINA


Pagina creata il 26/04/2012; ultimo aggiornamento 29/09/2019


nomi commerciali e formulazioni:

  • CORLENTOR cpr 5 mg,
  • CORLENTOR cpr 7,5 mg
  • PROCOROLAN cpr 5 mg,
  • PROCOROLAN cpr 7,5 mg

SCHEDA TECNICA PROCOROLAN (RCP) (fonte: EMA; aggiornato il 29/09/2019)

SCHEDA TECNICA CORLENTOR (RCP) (fonte: EMA; aggiornato il 29/09/2019)


Sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Procorolan(uguale a Corlentor ) destinata al pubblico

Download (PDF, 78KB)


INDICAZIONI:
(Di seguito le indicazioni di Procorolan e Corlentor secondo, rispettivamente, la determina AIFA 868/213 e  la determina AIFA 851/2013

Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile.

Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata:

  • negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei betabloccanti
  • o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI (tratte dall’RCP)

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento
  • Shock cardiogeno
  • Infarto miocardico acuto
  • Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
  • Grave insufficienza epatica
  • Sindrome del nodo del seno
  • Blocco seno-atriale
  • Insufficienza cardiaca acuta o instabile
  • Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker)
  • Angina instabile
  • Blocco AV di terzo grado
  • In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2 dell’RCP)
  • In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)
  • Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)

Meccanismo d’azione
L’ivabradina è un medicinale che riduce in modo selettivo la frequenza cardiaca, agendo attraverso una inibizione selettiva e specifica della corrente pacemaker cardiaca If , che controlla la depolarizzazione diastolica spontanea nel nodo del seno e regola la frequenza cardiaca. Gli effetti cardiaci sono specifici per il nodo del seno senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, né sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.

L’ivabradina può interagire anche con la corrente Ih presente nella retina e che ha caratteristiche molto vicine a quella della corrente cardiaca If. Questa corrente interviene nel processo di risoluzione temporale del sistema visivo, riducendo la risposta retinica agli stimoli luminosi intensi. In alcune circostanze scatenanti (ad es. rapidi cambiamenti della luminosità), una parziale inibizione di Ih da parte dell’ivabradina è alla base dei fenomeni luminosi che possono essere occasionalmente riferiti dai pazienti. I fenomeni luminosi (fosfeni) sono descritti come un’aumentata luminosità transitoria in un’area limitata del campo visivo (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP).


Nota Informativa Importante su Procoralan/Corlentor (Ivabradina Cloridrato) – 10/12/2014

Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato) – Nuova controindicazione e raccomandazioni per minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e bradicardia severa

ESTRATTO DELLA NOTA INFORMATIVA

  • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, il trattamento con ivabradina deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è superiore o uguale a 70 battiti al minuto (bpm).
  • Ivabradina deve essere interrotta se i sintomi dell’angina non migliorano entro 3 mesi.
  • L’uso concomitante di ivabradina con verapamile o diltiazem è adesso controindicato.
  • Prima di iniziare il trattamento o quando si considera una titolazione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata frequentemente, includendo misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatorio nelle 24 ore.
  • Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è più alto nei pazienti trattati con ivabradina. Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico per l’insorgenza di fibrillazione atriale. Se durante il trattamento compare fibrillazione atriale, il bilancio tra i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con ivabradina deve essere attentamente riconsiderato.

le informazioni del prodotto saranno aggiornate con ulteriori informazioni, tra cui:

  • Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (es. infarto del miocardio o morte cardiovascolare) in pazienti con angina sintomatica.
  • I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico se questi si verificano.
  • Se vi è solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi è una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entro 3 mesi, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Per il testo integrale di questa nota informativa importante del dicembre 2014 su Ivabradina in formato PDF da QUI


Nota Informativa Importante su Procoralan/Corlentor (11/06/2014) 

Si tratta di una nota rilasciata dall’AIFA in forma di “promemoria per le condizioni di utilizzo di Procoralan/Corlentor nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile al fine di evitare una bradicardia potenzialmente pericolosa, …”

ESTRATTO DELLA NOTA:

“…

per evitare una bradicardia potenzialmente pericolosa, agli Operatori Sanitari si ricorda quanto segue:
Riassunto:

  • I dati iniziali indicano che gli esiti avversi cardiovascolari osservati nello studio SIGNIFY possono essere per lo più associati ad una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca a riposo diventa troppo bassa o se persistono i sintomi di bradicardia.
  • La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina è di 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
  • Se la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, la dose deve essere diminuita, considerando anche la possibile dose di 2,5 mg due volte al giorno.
  • La dose deve essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno solo dopo tre o quattro settimane di trattamento se la risposta terapeutica con 5 mg due volte al giorno è insufficiente e se la dose da 5 mg è ben tollerata. L’effetto di un aumento della dose sulla frequenza cardiaca deve essere attentamente monitorato.
  • L’uso combinato di ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come verapamil o diltiazem deve essere evitato.
  • In corso di trattamento con ivabradina, i pazienti devono essere attentamente monitorati per il possibile verificarsi di frequenze cardiache a riposo troppo basse o sintomi di bradicardia. Se necessario, la terapia dei pazienti attualmente in trattamento con ivabradina deve essere rivalutata.

 Inoltre, si ricorda agli Operatori Sanitari che:

  • Ivabradina è autorizzata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale.
  • Ivabradina non è un trattamento di prima linea, ma è indicato:
    • negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta-bloccanti
    •  o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca a riposo sia > 60 bpm. …”

La “Nota informativa importante si Procorolan/Corlentor” dell’11/06/2014 avente come titolo “Promemoria per le condizioni di utilizzo di Procoralan/Corlentor nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile al fine di evitare una bradicardia potenzialmente pericolosa, mentre sono in corso di valutazione i risultati di uno studio clinico“, può essere letta integralmente in PDF da QUI


 Ivabradina su PubMed ==> da QUI

 Ivabradina sul sito della FDA ==> da QUI

Ivabradina sulla Cochrane ==> da QUI


COSTO

Corlentor 5 mg compressa rivestita con film uso orale – blister 56 compresse;

  • Classe di rimborsabilità: A;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,27;

 

Corlentor 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale – blister 56 compresse;

  • Classe di rimborsabilità: A;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,27.

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT)

Farmaco inserito nell’elenco dei farmaci cardiologici sottoposti a monitoraggio delle reazioni avverse