VACCINO PAPILLOMAVIRUS UMANO (TIPI UMANI 16, 18) (Ricombinante, adiuvato, adsorbito) – CERVARIX
Proteina L1 del Papillomavirus(1) umano di tipo 16(2,3,4) 20 microgrammi
Proteina L1 del Papillomavirus(1) umano di tipo 18(2,3,4) 20 microgrammi
(1)Papillomavirus umano = HPV
(2) adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4’- monofosforyl lipide A (MPL)3 50 microgrammi
(3) adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ in totale
(4) Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
SCHEDA TECNICA CERVARIX (RCP) (fonte: EMA – 12/09/2025)
INDICAZIONI:
Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni. (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).
L’uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l’aborto spontaneo.
Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato Cervarix. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cervarix durante la gravidanza. Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Allattamento
Negli studi clinici non è stato valutato l’effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.
Cervarix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Meccanismo di azione
Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18. Dal momento che le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare la malattia. Gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che l’efficacia dei vaccini basati sulle VLP L1 sono ampiamente mediate dallo sviluppo di una risposta immune umorale.
Vaccini del papillomavirus umano su PubMed ==> da QUI
Vaccini del papillomavirus umano sul sito della FDA ==> da QUI
CERVARIX sul sito della FDA ==> da QUI
COSTO:
Cervarix sospensione iniettabile 20mcg/20mcg sospensione iniettabile – uso intramuscolare siringa preriempita (vetro) 0,5 ml – 1 siringa preriempita + 1 ago: € 156,79
Cervarix sospensione iniettabile 20mcg/20mcg sospensione iniettabile – uso intramuscolare siringa preriempita (vetro) 0,5 ml – 10 siringhe preriempite + 1o aghi; € 1.567,89
COMMENTO: in rapporto ai diversi piani vaccinali regionali, per soggetti di sesso maschile e/o femminile, a secondo dell’età, sono previste vaccinazioni gratuite o a prezzo ridotto; se interessati ci si può informare presso la locale Unità Sanitaria.
Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi
Classe di rimborsabilità: “H”