CANAKINUMAB – ILARIS
Nome Commerciale e formulazioni:
Ilaris 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo
anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
SCHEDA TECNICA ILARIS (RCP) (fonte: EMA – 12/11/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Ilaris ad uso del pubblico
INDICAZIONI ((Determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 26 aprile 2012 e 11 maggio 2015):
Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
- Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
- Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
- Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre Familiare Mediterranea (FMF)
Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Artrite gottosa
Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all’IL-1 beta umana e neutralizza l’attività biologica dell’IL-1 beta umana mediante il blocco delle sue interazioni con i recettori IL-1, prevenendo pertanto l’attivazione del gene induttore dell’IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori. (fonte: RCP)
Canakinumab su PubMed ==> da QUI
Canakinumab sul sito FDA ==> da QUI
Canakinumab su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
Canakinumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI
Autorizzato con “determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 26/04/2012”
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ( Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte ).
farmaco inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
COSTO E RIMBORSABILITA’
ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino
- Classe di rimborsabilità:«H»;
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.
ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 4 flaconcini;
- Classe di rimborsabilità: «H»;
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44.000,00;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72.617,60.
ILARIS 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – polvere: 150 mg flaconcino (vetro); solvente: 1 ml (150 mg/ml) flaconcino (vetro) – 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (solvente) + 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per flaconcino + 4 tamponi;
- Classe di rimborsabilità: «H»;
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.