SCHEDA – Apixaban (Eliquis)

APIXABAN – ELIQUIS

Pagina pubblicata il 10/04/2012; ultimo aggiornamento: 05/05/2024

Apixaban formula di struttura (fonte: PubChem)

Apixaban formula bruta: C₂₅H₂₅N₅O₄

Apixaban denominazione IUPAC: 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5-dihydropyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxamide

NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI

ELIQUIS cpr 2,5 mg

ELIQUIS cpr 5 mg

SCHEDA TECNICA ELIQUIS (RCP)  fonte: EMA – 05/05/2024

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eliquis ad uso del pubblico (fonte: EMA 08/03/2019)

INDICAZIONI:

SOLO 2,5 MG: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).

Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II) .

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
• Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
• Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
• Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
• Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante come ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell’eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, dabigatran ecc.) fatta eccezione per l’eventualità di un cambio di terapia a o da apixaban (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando l’ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l’ENF è somministrato durante un’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafi 4.4 e  4.5 dell’RCP)

Meccanismo d’azione
Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa. Non ha bisogno dell’antitrombina III per esercitare l’attività antitrombotica. Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l’attività della protrombinasi. Apixaban non ha effetti diretti sull’aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l’aggregazione piastrinica indotta dalla trombina. Con l’inibizione del fattore Xa, apixaban previene la generazione della trombina e lo sviluppo del trombo. Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l’emostasi. (fonte: RCP)

Nota Informativa Importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto e Lixiana (20/05/2019)

“Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.”

La nota infornativa importante AIFA sui NAO e rischio di eventi trombotici in pz con APS da QUI

Nota informativa importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto (11/09/2013)

” L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni sui fattori di rischio per il sanguinamento – Prestare attenzione alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego per ridurrne il rischio.

Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) sono anticoagulanti orali che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone e acenocumarolo) o le eparine a basso peso molecolare (EBPM). A differenza degli antagonisti della vitamina K, questi nuovi medicinali non richiedono il monitoraggio di routine dell’attività anticoagulante.

Tuttavia, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi fatali, non sono limitati  al solo uso degli antagonisti della vitamina K/EBPM  ma sono rischi significativi  anche per i nuovi anticoagulanti orali.”

La Nota informativa AIFA in PDF sul farmaco Eliquis

Apixaban su PubMed ==> da QUI

Apixaban sul sito della  FDA ==> da QUI

Apixaban sul sito della Cochrane ==> da QUI

Apixaban su Google Scholar (Ricerca globale) ==> da QUI

Apixaban su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Con determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 08/08/2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25/08/2012, è stata autorizzata la vendita del farmaco Eliquis in Italia.

Per il testo della determinazione vedere questa pagina (esterna al blog): http://www.medicoeleggi.com/argomenti000/italia2012/404180.htm

DETERMINA AIFA N. 463/2018

COSTO

• APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse –
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.

• APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225020/E (in base 10) 17B2TW (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.

• APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225032/E (in base 10) 17B2U8 (in base 32)
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.

• APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225044/E (in base 10) 17B2UN (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.

• APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 100×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225057/E (in base 10) 17B2V1 (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 117,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 193,92.

• APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse – AIC n. 041225069/E (in base 10) 17B2VF (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.

• APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225071/E (in base 10) 17B2VH (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.

• APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse – AIC n. 041225083/E (in base 10) 17B2VV (in base 32).
  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,80.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 108,60.

APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225095/E (in base 10) 17B2W7 (in base 32).

• Classe di rimborsabilità: A.
• Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
• Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.

Classificazione ai fini della fornitura:

Con determina AIFA del 17/06/2020, per un periodo di 120 giorni, salvo ulteriori proroghe, il farmaco ELIQUIS è stato reso prescrivibile da specialisti e Medici di Medicina Generale, secondo le indicazioni della NOTA AIFA n. 97 per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

ATTENZIONE (come indicato nella determina 1110/2013 dell’AIFA):

Specialisti per la seguente indicazione:

• Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu’ fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II)
  • specialisti individuati dalle Regioni.

Specialisti per la seguente indicazione:

• Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
  • ortopedico, fisiatra.

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta

farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003