APIXABAN – ELIQUIS
Pagina pubblicata il 10/04/2012; ultimo aggiornamento: 05/05/2024
Apixaban formula bruta: C25H25N5O4
Apixaban denominazione IUPAC: 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5-dihydropyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxamide
NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI
ELIQUIS cpr 2,5 mg
ELIQUIS cpr 5 mg
SCHEDA TECNICA ELIQUIS (RCP) fonte: EMA – 05/05/2024
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eliquis ad uso del pubblico (fonte: EMA 08/03/2019)
INDICAZIONI:
SOLO 2,5 MG: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II) .
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
- Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
- Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
- Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante come ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell’eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, dabigatran ecc.) fatta eccezione per l’eventualità di un cambio di terapia a o da apixaban (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando l’ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l’ENF è somministrato durante un’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP)
Meccanismo d’azione
Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa. Non ha bisogno dell’antitrombina III per esercitare l’attività antitrombotica. Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l’attività della protrombinasi. Apixaban non ha effetti diretti sull’aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l’aggregazione piastrinica indotta dalla trombina. Con l’inibizione del fattore Xa, apixaban previene la generazione della trombina e lo sviluppo del trombo. Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l’emostasi. (fonte: RCP)
Nota Informativa Importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto e Lixiana (20/05/2019)
“Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.”
La nota infornativa importante AIFA sui NAO e rischio di eventi trombotici in pz con APS da QUI
Nota informativa importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto (11/09/2013)
” L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni sui fattori di rischio per il sanguinamento – Prestare attenzione alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego per ridurrne il rischio.
Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) sono anticoagulanti orali che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone e acenocumarolo) o le eparine a basso peso molecolare (EBPM). A differenza degli antagonisti della vitamina K, questi nuovi medicinali non richiedono il monitoraggio di routine dell’attività anticoagulante.
Tuttavia, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi fatali, non sono limitati al solo uso degli antagonisti della vitamina K/EBPM ma sono rischi significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali.”
La Nota informativa AIFA in PDF sul farmaco Eliquis
Apixaban su PubMed ==> da QUI
Apixaban sul sito della FDA ==> da QUI
Apixaban sul sito della Cochrane ==> da QUI
Apixaban su Google Scholar (Ricerca globale) ==> da QUI
Apixaban su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana) ==> da QUI
Con determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 08/08/2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25/08/2012, è stata autorizzata la vendita del farmaco Eliquis in Italia.
Per il testo della determinazione vedere questa pagina (esterna al blog): http://www.medicoeleggi.com/argomenti000/italia2012/404180.htm
DETERMINA AIFA N. 463/2018
COSTO
- APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse –
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.
- APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225020/E (in base 10) 17B2TW (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.
- APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225032/E (in base 10) 17B2U8 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
- APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225044/E (in base 10) 17B2UN (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
- APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 100×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225057/E (in base 10) 17B2V1 (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 117,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 193,92.
- APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse – AIC n. 041225069/E (in base 10) 17B2VF (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.
- APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225071/E (in base 10) 17B2VH (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.
- APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse – AIC n. 041225083/E (in base 10) 17B2VV (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,80.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 108,60.
APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225095/E (in base 10) 17B2W7 (in base 32).
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
Classificazione ai fini della fornitura:
Con determina AIFA del 17/06/2020, per un periodo di 120 giorni, salvo ulteriori proroghe, il farmaco ELIQUIS è stato reso prescrivibile da specialisti e Medici di Medicina Generale, secondo le indicazioni della NOTA AIFA n. 97 per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).
ATTENZIONE (come indicato nella determina 1110/2013 dell’AIFA):
Specialisti per la seguente indicazione:
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu’ fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II)specialisti individuati dalle Regioni.
Specialisti per la seguente indicazione:
- Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
- ortopedico, fisiatra.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta
farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
Questo farmaco generalmente può essere prescritto dagli specialisti ospedalieri e dagli specialisti ambulatoriali interni dell’Azienda Samitaria
per il piano terapeutico di questo medicinale, a Roma dove si va? serve a mia madre e devo fare il piano terapeutico. Grazie
Buongiorno.
Nell’RCP, cioè nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra gli effetti avversi si evince:
Anemia ==> Comune
Ipotensione (compresa ipotensione procedurale) ==> Non comune
Nel caso di sua zia bisognerebbe capire se si tratta di un calo di pressone arteriosa o un’anemia a provocare la stanchezza.
Non trovo il “gonfiore delle gambe” (o meglio: edemi arti inferiori) tra gli effetti avversi segnalati.
Ma in questi casi è sempre meglio rivolgersi allo specialista prescrittore per un parere.
Saluti
Vorrei sapere se questo farmaco può provocare forte gonfiore alle gambe ed eccessiva stanchezza mai provata prima della somministrazione. Mia zia lo sta utilizzando da soli 4 giorni. Grazie
Buonasera.
Nè nella scheda tecnica e neppure in letteratura scientifica trovo indicazioni sull’uso dei nuovi anticoagulanti orali per il trattamento degli acufeni.
Quindi direi che la risposta, a mia conoscenza, è NO.
Saluti.
Dott. Salvatore Nicolosi
Può, questo nuovo farmaco essere usato da pazienti con acufeni? (si darebbe, con questi nuovi antitromboidi una indicazione precisa se insistere su microcircolo?) Grazie.