ALISKIREN

ALISKIREN + IDROCLOROTIAZIDE

Pagina creata il 26/02/2012; ultimo aggiornamento: 12/02/2018

nome commerciale e formulazioni:

  • RASILEZ compresse 150 mg
  • RASILEZ compresse 300 mg
  • Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
  • Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film
  • Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
  • Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA RASILEZ (RCP)   (fonte: EMA 17/02/2018)

riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilez ad uso del pubblico

Download (PDF, 73KB)

INDICAZIONI RASILEZ

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti

CONTROINDICAZIONI RASILEZ

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Storia di angioedema con aliskiren.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • L’uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • L’uso concomitante di Rasilez con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 dell’RCP).
  • Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via orale.
Effetti farmacodinamici
Mediante l’inibizione dell’enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell’angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II. Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell’attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa. Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad altri agenti antipertensivi. Le implicazioni cliniche delle differenze nell’effetto sulla PRA non sono al momento note.

 SCHEDA TECNICA RASILEZ HCT (RCP) (fonte: EMA 17/02/2018)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilez HCT destinato al pubblico

Download (PDF, 78KB)

INDICAZIONI RASILEZ HCT:

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

Rasilez HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.

Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell’associazione.

CONTROINDICAZIONI RASILEZ HCT

  • Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 dell’RCP), o ad altri derivati della sulfonamide.
  • Storia di angioedema con aliskiren.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Anuria.
  • Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria.
  • Grave insufficienza epatica.
  • L’uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) e controindicato (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • L’uso concomitante di aliskiren con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 dell’RCP).
  • Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3 dell’RCP).

Aliskiren su PubMed ==> da QUI

Aliskiren sul sito della FDA ==> da QUI

Aliskiren sul sito della Cochrane ==> da QUI

Valutazione e raccomandazione dell’EMA del 17/02/2012 “questo farmaco dovrebbe essere controindicato nei pazienti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) … I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti Aliskiren nei pazienti con diabete (tipo 1 o tipo 2) o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono anche un ACE inibitore o ARB, e dovrebbero prendere in considerazione un trattamento antipertensivo alternativo, se necessario. … “

Il testo completo delle conclusioni dell’Agenzia Europea del Farmaco, in inglese, può essere integralmente lette da QUESTO link.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL FEBBRAIO 2012

COSTO

  • RASILEZ 150 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PCTFE/PVC) – 28 compresse;
    • Classe di rimborsabilità: «A»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,56;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,28;
  • RASILEZ 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PCTFE/PVC) – 28 compresse; 
    • Classe di rimborsabilità: «A»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,47;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,74.

 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse  ==> costo € 29.14
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse  ==> costo € 34.96
Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse  ==> costo € 34.96

classe di rimborsabilità: A

Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte