Abolita la nota AIFA n. 94

Con Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 14 giugno 2019 è stata abolita la nota AIFA n. 94 riguardante la prescrivibilità degli N3 PUFA, con contenuto di EPA+DHA Esteri
Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g, a favore dei soggetti con sindrome coronarica acuta. Con linguaggio non tecnico, si tratta di farmaci contenenti i cosiddetti acidi omega-3 che adesso sono prescrivibili esclusivamente secondo le indicazioni della nota AIFA n. 13

Dott. Salvatore Nicolosi

 

Tiocolchicoside e gravidanza

Con una Nota Informativa Importante” di oggi, 14 marzo 2019, l’Agenzia Europea del Farmaco ha comunicato che la tiocolchicoside, un miorilassante molto usato per il trattamento sintomatico delle contratture muscolari, NON deve essere usato nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in epoca fertile in assenza di adeguati provvedimenti anticoncezionali.

Questo in quanto “I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.”

In sostanza, semplificando, vi è un aumento significativo di rischio di aborto o di malformazioni fetali.

E’ stata quindi inserita un CONTROINDICAZIONE all’uso in donne in “gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.”

Fluorochinoloni e rischio di aneurisma e dissezione aortica

Con una comunicazione apparsa sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, viene reso noto che l’uso di antibiotici della categoria dei fluorochinoloni è associato ad un significativo aumento del rischio di insorgenza di aneurisma e dissezione aortica.

L’aneurisma aortico è una dilatazione, con conseguente assottigliamento della parete, della maggiore arteria del corpo, l’arteria aorta, la cui rottura è potenzialmente fatale.

La dissezione aortica è un evento praticamente drammatico e potenzialmente fatale in cui si ha uno scollamento dei vari strati dell’arteria aorta a partire da una lesione della superficie interna che, a sua volta, prococa l’ostruzione delle arterie che nascono a monte e quindi gravi ischemie degli organi irrorati.

Questo è il testo della NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE:

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Prorogato l’indennizzo per i soggetti ammalati di mesotelioma di natura non professionale

Come previsto dall’articolo 1, comma 186 della legge di bilancio dello Stato per l’anno 2018, la 205/2017, è stato prorogato per gli anni 2018, 2019 e 2020 l’indennizzo “una tantum” per i soggetti ammalati di mesotelioma.

Con il Decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 20 aprile 2018 sono state definite sia l’entità della prestazione sia la modalità di ripartizione tra gli eventuali eredi nel caso di soggetti deceduti per mesotelioma.

L’entità della somma somma da versare al soggetto ammalato di mesotelioma di natura non professionale, quindi per esposizione ambientale, viene stabilito in € 5.600 per ciascuno degli anni 2018, 2019 e 2020.

La stessa somma viene erogata complessivamente agli eredi.

Ritirato dal commercio il farmaco Zimbryta

Con una comunicazione del 18 maggio 2018 L’agenzia Europea del Farmaco ha comunicato il ritiro da tutte le farmacie dell’Unione Europea, quindi naturalmente Italia compresa, del medicinale Zimbryta contenente il farmaco Daclizumab usato per il trattamento della Sclerosi Multipla.

Questo in quanto sono stati confermati i rischi di gravi reazioni immunitarie, anche fatali, a carico di vari organi ma principalmente fegato e cervello.

Nella comunicazione viene raccomandato di sospendere i trattamenti in corso con Zimbryta e monitorare il pazienta anche per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento in quanto non è possibile prevedere i tempi di scomparsa del rischio delle reazione avverse individuate.

Indennità di accompagnamento: più veloce per gli ultrasessantacinquenni

Da oggi, 9 maggio 2018, il pagamento dell’indennità di accompagnamento per le persone ultrasessantacinquenni avverrà più rapidamente.

E’ questo ciò che si evince dal messaggio INPS n. 1930 dell’8 maggio 2018.

Il messaggio fa riferimento alla modalità di invio solo dell’istanza di accompagnamento e solo per i soggetti ultrasessantacinquenni; fino ad oggi solo dopo l’arrivo del verbale INPS in cui veniva certificata la condizione di soggetto con diritto ad indennità di accompagnamento poteva essere presentato il cosiddetto modulo AP70  con cui vengono inviate le informazioni relative alla condizione reddituale, alla condizione di non ricovero in struttura con retta a carico di ente pubblico, alla modalità con cui la persona desidera ricevere il pagamento e all’eventuale delega a terza persona per la riscossione.

Con il messaggio 1930/2018 l’INPS comunica che da oggi tutte le notizie utili all’Istituto per la corresponsione dell’indennità di accompagnamento possono essere inviate già all’atto della domanda e che per tale motivo ha modificato le procedure di acquisizione delle istanze.

Invalidità e Sclerosi Multipla: aggiornamento criteri valutativi.

E’ di alcuni giorni fa la notizia che l’INPS, congiuntamente con l’Associazione Sclerosi Multipla (AISM) e la sua Fondazione FISM e con il patrocinio della SIN (Società Italiana di Neurologia) e della SNO (Società dei Neurologi, Neurochirurghi, Neuroradiologi Ospedalieri) ha emesso un nuovo documento per la valutazione medico legale in ambito di invalidità civile, legge 104/92 e disabilità (legge 68/99) delle persone affette da Sclerosi Multipla intitolato “Comunicazione tecnico scientifica per l’accertamento degli stati invalidanti correlati alla sclerosi multipla

E’ un documento piuttosto corposo, 40 pagine compresi copertine, indice, e alcune pagine bianche.

Nella “Premessa” si da ragione degli obiettivi del documento: ” … La presente Comunicazione tecnico scientifica…  si prefigge l’obiettivo di mettere a disposizione dei medici e operatori presenti nelle Commissioni Medico Legali uno strumento operativo che, pur nella snellezza e facilità di consultazione, consenta una appropriata conoscenza delle problematiche rilevanti in materia di accertamento medico legale della sclerosi multipla (SM) in modo da favorire l’omogeneizzazione e adeguatezza dei criteri valutativi. ...”

L’indice degli argomenti ci da già alcune indicazioni:

L’EMA raccomanda il ritiro del farmaco Zinbryta.

Con una comunicazione rilasciata oggi, 7 marzo 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione del farmaco Zinbryta e il richiamo dei lotti già presenti nel mercato.

Il farmaco Zinbryta, contenente il principio attivo daclizumab beta, ha questa indicazione:

trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT

Tutto ciò per la segnalazione di ben 12 casi di grave malattia infiammatoria cerebrale, tra cui encefalite e meningoencefalite, di cui 3 con esito fatale.

Nella comunicazione quindi  l’EMA raccomanda:

  1. la sospensione dei trattamenti in essere con Zinbryta, addirittura con una modalità attiva da parte degli operatori sanitari che “devono” contattare i loro pazienti in trattamento monitorandone
  2. Il monitoraggio delle condizioni di salute del paziente per almeno 6 mesi,
  3. di non iniziare nuovi trattamenti.

Questa è la comunicazione dell’EMA: