Osser e Protelos con piano terapeutico.

Con la determina n.800 del 13/09/2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.220 del 19-9-2013 (serie Generale) l’AIFA ha introdotto la necessità di Piano Terapeutico per i farmaci contenenti Ranelato di Stronzio, quindi Protelos ed Osseor.

Nonostante sia considerato un farmaco efficace contro l’osteoporosi, le plurime segnalazioni di significativa incidenza di effetti avversi, anche potenzialmente gravi, ha convinto l’Agenzia Italiana del Farmaco a porre una particolare attenzione alla possibilità di prescrizione di questo farmaco.

Nel “modello di piano terapeutico”  rilasciato dall’AIFA si legge:

” … Una recente analisi dei dati di sicurezza di trial clinici randomizzati ha rilevato, oltre al già noto rischio di tromboembolismo, un aumento di eventi cardiaci gravi, incluso l’infarto del miocardio.
Pertanto, il ranelato di stronzio va riservato ai pazienti affetti da osteoporosi severa ad elevato rischio di frattura, nei quali il  beneficio del trattamento, dopo aver considerato le alternative terapeutiche disponibili, giustifica il rischio di incorrere in gravi effetti collaterali. … “
 
In realtà quindi si è ritenuto che il profilo di rischio del Ranelato di Stronzio, rispetto al beneficio ottenibile, sia troppo frequentemente sfavorevole.
 
La prescrizione può essere effettuata solo ” da centri specializzati esperti di osteoporosi, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, per una delle seguenti condizioni:
  • soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore;
  • soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < – 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi);
  • soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < – 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
    • Storia familiare di fratture vertebrali e/o di femore;
    • Artrite reumatoide e altre connettiviti;
    • Pregressa frattura osteoporotica al polso;
    • Menopausa prima 45 anni di età;
    • Terapia cortisonica cronica. …”

Nello stesso Piano Terapeutico sono indicate le Controindicazioni:

Malattia tromboembolica venosa:

  • Trombosi venosa profonda (anche pregressa);
  • Tromboembolia polmonare o di altri distretti (anche pregressa);
  • Soggetti a rischio elevato di malattia tromboembolica venosa (trombofilie congenite o acquisite compresa la condizione di immobilizzazione temporanea o permanente).

Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, vascolari periferiche o pazienti ad alto rischio di eventi coronarici:

  • Sindromi coronariche acute (anche pregresse);
  • Angina pectoris (stabile o instabile);
  • Ipertensione arteriosa non controllata;
  • Segni o sintomi (anche pregressi) di vasculopatia, anche monodistrettuale (es. TIA, accidenti cerebrovascolari, ecc).

 Per la determina AIFA 800/2013 vedere QUI


Aggiornamento del 18/12/2013: eliminato il piano terapeutico ==> vedereQUI


Dott. Salvatore Nicolosi


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