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Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA

In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

In sostanza Protelos e Osseor possono essere ancora usati solo “se proprio è indispensabile” (mi si passi la parafrasi) e soprattutto in assenza di qualunque tipo di patologia cardiovascolare compresa ipertensione, insufficienza venosa agli arti inferiori, arteriopatie obliteranti, malattia ateromasica, cerebrovasculopatia, cardiopatia ischemica, etc.

Poichè l’osteoporosi è una malattia la cui frequenza aumenta con l’avanzare dell’età, così come sicuramente con l’avanzare dell’età aumenta la frequenza di insorgenza di patologie cardiovascolari, direi che il numero di candidati al trattamento con Protelos e Osseor è limitatissimo.

Peraltro, sempre nella “nota Informativa Importante” è precisato che, anche in assenza di controindicazioni in atto, la sorveglianza del paziente deve essere particolarmente attenta::

” … Si consiglia ai medici prescrittori di:

  • Valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari nel paziente prima di iniziare il trattamento
  • Monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari, generalmente ogni 6 ‐ 12 mesi
  • Interrompere il trattamento se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensionenon è controllata. ...”.

Per la Nota informativa Importante sull’uso di Ranelato di Stronzio del Marzo 2014, cliccare al link del titolo

“Nuova restrizione nell’indicazione e raccomandazioni per il monitoraggio nell’uso di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)”



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Dott. Salvatore NicolosI