Il PRAC boccia il Ranelato

Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), in sostanza un organo tecnico europeo che valuta i rischi connessi all’uso dei farmaci, aveva avviato, alcuni mesi fa, una revisione sistematica relativa ai rischi connessi all’uso del farmaco ranelato di stronzio, in commercio con i nomi di Osseor e Protelos.

A conclusione della revisione, il 10 gennaio 2013 il Prac ha raccomandato la sospensione dell’uso di Osseor e Protelos per il trattamento dell’Osteoporosi per il rilievo di un eccesso di effetti avversi, in particolare cardiovascolari, compresi attacchi cardiaci con alto rischio per il paziente.

La palla ora rimbalza al Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) che adotterà una decisione finale (ma non per questo nel tempo, eventualmente, modificabile) nella riunione del 20-23 febbraio 2013.

In ogni caso devo dire che, indipendentemente dalla valutazione finale del Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano, che addirittura ne potrebbe sospendere la commercializzazione nell’Unione Europea, le notizie che continuamente rigurdano i rischi associati all’uso del ranelato di stronzio non permettono al professionista della salute una serena prescrizione.

La pagina dell’EMA riguardante la valutazione del PRAC sui farmaci Osseor e Protelos può essere visionata da QUI.


AGGIORNAMENTO DEL 24/01/2014: nella riunione del Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano del 20-23 gennaio 2013 è stato deciso di rinviare la decisione a febbraio 2014 per valutare ulteriori dati.

Questo la comunicazione dell’EMA:

Update on safety review of Protelos / Osseor

The recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that Protelos and Osseor should no longer be used to treat osteoporosis is still under consideration by the CHMP. At its January 2014 meeting the Committee requested additional information from the company to inform its scientific decision-making. A final opinion will be made by the CHMP at its meeting in February 2014.

Per la pagina originale dell’EMA in cui compare questa comunicazione da QUI


 

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Dott. Salvatore NicolosI