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Domperidone: raccomandazione per minimizzare rischi cardiaci

Alcuni mesi fa l’Agenzia Europea del Farmaco aveva iniziato una revisione del medicinale Domperidone raccomandando opportuna attenzione ai massimi dosaggi permessi, in particolare in caso di uso nei bambini e quindi emessa una Raccomandazione

La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici. Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente fatale.

L’1 agosto 2014 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso una “nota informativa importante” sui medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.

Nella Nota si legge:

  • Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane favorevole nel sollievo dai sintomi quali nausea e vomito negli adulti e nei bambini.
  • Questa revisione conferma che esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone. È stato osservato un rischio più alto nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi giornaliere superiori a 30mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
  • Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.

Le nuove dosi raccomandate sono:

  • Compresse, compresse orosolubili, granulato effervescente, sospensione orale, supposte per adulti e adolescenti ≥ 35 kg:
    • 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale con una dose massima giornaliera di 30 mg,oppure una supposta da 30 mg due volte al giorno.
    • A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse,le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg
  • Sospensione orale
    • Per bambini e adolescenti < 35 kg:
      • 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose fino a tre volte al giorno con una dose massima giornaliera di 0,75 mg/kg di peso corporeo.

Le formulazioni in supposte non devono più essere utilizzate nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

  • I prodotti a base di domperidone sono ora controindicati nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave, nei pazienti che presentano condizioni mediche in cui gli intervalli di conduzione cardiaca sono alterati o potrebbero esserlo, nei pazienti che presentano patologie cardiache preesistenti quali l’insufficienza cardiaca congestizia e quando co-somministrati con farmaci che prolungano l’intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.

Quindi l’attenzione si focalizza soprattutto sul dosaggio, che deve essere correttamente indicato al paziente, e sulla durata del trattamento, che non deve eccedere il limite di 1 settimana.

Inoltre nella nota informativa viene indicata una limitazione di prescrizione della formulazione pediatrica in sospensione orale la cui prescrizione diventa esclusiva dei centri ospedalieri:

… Al fine di limitare l’uso nei bambini ai soli casi di effettiva necessità, in Italia i medicinali a base di domperidone nella formulazione sospensione orale (unica utilizzabile in età pediatrica) potranno essere prescritti solo da Centri ospedalieri con ricetta da rinnovarsi volta per volta (il relativo provvedimento è in corso di emanazione). …“.

I farmaci contenenti Domperidone in commercio in Italia sono i seguenti (in ordine alfabetico):

  • Dalia, Digestivo Giuliani, Domperidone ABC, Domperidone Almus, Domperidone Alter, Domperidone Angenerico, Domperidone DOC Generici, Domperidone Dr. Reddy’s, Domperidone EG, Domperidone FG, Domperidone Germed, Domperidone MylanGenerics, Domperidone Pensa, Domperidone Sandoz,  Domperidone Teva, Gerdi, Motilium, Neoperidys, Peridon, Permotil, Raxar, Riges,

Per la “Nota Informativa Importante AIFA sui medicinali a base di domperidone” dell’1 agosto 2014, in formato PDF da ==> QUI

Dott. Salvatore Nicolosi



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Dott. Salvatore NicolosI