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SCHEDA – VIPDOMET

ALOGLIPTIN + METFORMINA — VIPDOMET

Nome commerciale e formulazioni

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
  • Vipdomet 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA VIPDOMET (RCP)  fonte: EMA  13/06/2026

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vipdomet destinato al pubblico (inglese)

INDICAZIONI:
Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

  • come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
  • in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
  • in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l’insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.

CONTROINDICAZIONI:

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  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafo 4.4 e 4.8 dell’RCP);
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • precoma diabetico;
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30mL/min);
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione severa,
    • shock;
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP) quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock;
  • Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP).

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONEVedere RCP

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati relativi all’uso di Vipdomet in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l’esposizione umana alla dose raccomandata.

Vipdomet non deve essere usato durante la gravidanza.

Rischi correlati ad alogliptin
Non ci sono dati relativi all’uso di alogliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Fertilità
L’effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin o con metformina (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP)

Rischi correlati a metformina
Una quantità limitata di dati sull’uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Allattamento
Non sono stati effettuati studi su animali durante l’allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet. In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l’allattamento. Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte umano.
Metformina viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Un rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
L’effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin o con metformina (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

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Vipdomet associa due medicinali antiperglicemici con meccanismi di azione complementari e distinti per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina, un componente della classe delle biguanidi.

Alogliptin
Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4, oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9. DPP-4 è il principale enzima coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall’intestino e i cui livelli aumentano in risposta ad un pasto. GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell’insulina e la secrezione dalle cellule beta pancreatiche, mentre GLP-1 inibisce anche la secrezione del glucagone e la produzione epatica di glucosio.

Alogliptin, pertanto, migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.

Metformina
La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemico, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale. Non stimola la secrezione di insulina, per cui non produce ipoglicemia.
La metformina può agire mediante 3 meccanismi:

  • riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi;
  • nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all’insulina, migliorando l’uptake e l’utilizzo periferico del glucosio;
  • ritardando l’assorbimento intestinale del glucosio

.
La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi. Inoltre, aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Alogliptin + Metformina su PubMed ==> da QUI

Alogliptin + Metformina sul sito della FDA ==> da QUI

Alogliptin + Metformina su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Alogliptin + Metformina su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

  • classificazione ai fi ni della fornitura del medicinale VIPDOMET (alogliptin + metformina): Medicinale soggetto a prescrizione medica

Classe di rimborsabilità: A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg – compressa rivestita con film – uso orale – Blister 56 compresse –
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
  • Vipdomet 12,5 mg/1000 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 56 compresse –
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90

 

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.

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