ALOGLIPTIN + METFORMINA — VIPDOMET

Nome commerciale e formulazioni

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
  • Vipdomet 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA VIPDOMET (RCP)  fonte: EMA  13/05/2023

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vipdomet destinato al pubblico (inglese)

INDICAZIONI:
Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

  • come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
  • in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
  • in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l’insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.

CONTROINDICAZIONI:

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  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafo 4.4 e 4.8 dell’RCP);
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • precoma diabetico;
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30mL/min);
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione severa,
    • shock;
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP) quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock;
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP).

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONEVedere RCP

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Vipdomet associa due medicinali antiperglicemici con meccanismi di azione complementari e distinti per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina, un componente della classe delle biguanidi.

Alogliptin
Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4, oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9. DPP-4 è il principale enzima coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall’intestino e i cui livelli aumentano in risposta ad un pasto. GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell’insulina e la secrezione dalle cellule beta pancreatiche, mentre GLP-1 inibisce anche la secrezione del glucagone e la produzione epatica di glucosio.

Alogliptin, pertanto, migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.

Metformina
La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemico, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale. Non stimola la secrezione di insulina, per cui non produce ipoglicemia.
La metformina può agire mediante 3 meccanismi:

  • riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi;
  • nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all’insulina, migliorando l’uptake e l’utilizzo periferico del glucosio;
  • ritardando l’assorbimento intestinale del glucosio

.
La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi. Inoltre, aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Alogliptin + Metformina su PubMed ==> da QUI

Alogliptin + Metformina sul sito della FDA ==> da QUI

Alogliptin + Metformina su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

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Alogliptin + Metformina su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

  • classificazione ai fi ni della fornitura del medicinale VIPDOMET (alogliptin + metformina): Medicinale soggetto a prescrizione medica

Classe di rimborsabilità: A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg – compressa rivestita con film – uso orale – Blister 56 compresse –
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
  • Vipdomet 12,5 mg/1000 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 56 compresse –
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90

 

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.

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