SUNITINIB – SUTENT
nomi commerciali e formulazioni:
- SUTENT 12,5 mg capsule rigide
- SUTENT 25 mg capsule rigide
- SUTENT 50 mg capsule rigide
SCHEDA TECNICA SUTENT (RCP) (fonte: EMA – 02/06/2024)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sutent destinata al pubblico
INDICAZIONI:
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
SUTENT è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC)
SUTENT è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
SUTENT è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con Sutent.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Se Sutent è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Sutent, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto. Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno. Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con Sutent.
Fertilità
I dati preclinici suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro. Sunitinib è stato identificato come un inibitore dei recettori del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRα e PDGFRβ),dei recettori del VEGF (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3), del recettore del fattore della cellula staminale (KIT), del recettore tirosin-chinasico FLT3 (Fms-like tyrosine kinase 3), del recettore CSF-1R (colony stimulating factor receptor) e del recettore del fattore neutrofico di derivazione gliale (RET). Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari
Sunitinib su PubMed ==> da QUI
Sunitinib e carcinoma renale su PubMed ==> da QUI
Sunitinib e carcinoma neuroendocrino su PubMed ==> da QUI
Sunitinib e GIST su PubMed ==> da QUI
Sunitinib sul sito della FDA ==> da QUI
Sunitinib sul sito della Cochrane ==> da QUI
COSTO
SUTENT 12,5 mg – 30 capsule rigide:
- Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.462,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2.413,71 euro
SUTENT 25 mg – 30 capsule rigide:
- Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.925,30 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.827,92 euro.
SUTENT 50 mg – 30 capsule rigide:
- Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5.850,60 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9.655,83 euro.
Regime di fornitura: OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.