SECUKINUMAB

Pagina pubblicata il 30/10/2015 – ultimo aggiornamento: 04/06/2024

nome commerciale e formulazioni:

  • Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile
  • Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano selettivo per l’interleuchina-17A. Secukinumab appartiene alla classe delle IgG1/κ prodotte in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

SCHEDA TECNICA COSENTYX (RCP)  (fonte: EMA 04/06/2024)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx destinato al pubblico

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INDICAZIONI COSENTIX 75 mg

Psoriasi a placche in pazienti pediatrici

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.

Artrite idiopatica giovanile (JIA)

Artrite correlata all’entesite (ERA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP)).

INDICAZIONI COSENTIX 150 mg

Psoriasi a placche in pazienti adulti

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Psoriasi a placche in pazienti pediatrici

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.

Idrosadenite suppurativa (HS)

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Cosentyx è indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Artrite psoriasica

Cosentyx, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Spondiloartrite assiale (axSpA)

Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Spondiloartrite assiale non radiografica (nr–axSpA)

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Artrite idiopatica giovanile (JIA)

Artrite correlata all’entesite (ERA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Gravi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di secukinumab in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cosentyx durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

L’effetto di secukinumab sulla fertilità nell’uomo non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

 Meccanismo d’azione
Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A). Secukinumab ha come bersaglio l’interleuchina IL-17A e ne inibisce l’interazione con il suo recettore che è espresso su diversi tipi di cellule compresi i cheratinociti. Di conseguenza secukinumab inibisce il rilascio di citochine proinfiammatorie, chemochine e mediatori di danno tissutale e riduce il contributo mediato da IL-17A alla patogenesi delle malattie autoimmuni e infiammatorie. Livelli clinicamente rilevanti di secukinumab sono reperibili a livello cutaneo dove riducono i markers infiammatori locali. Come diretta conseguenza il trattamento con secukinumab riduce eritema, indurimento e desquamazione presenti nelle lesioni della psoriasi a placche.

IL-17A è una citochina di origine naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica. La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante. (fonte: RCP)

Secukinumab su PubMed == da QUI

Secukinumab e psoriasi su PubMed ==> da QUI

 Secukinumab sul sito della FDA ==> da QUI

Secukinumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Secukinumab su Google Scholar (ricerca internazionale) ==> da QUI

<determina AIFA 26/10/2016>

psoriasi a placche: COSENTYX e’ indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica;

artrite psoriasica: Cosentyx, da solo o in associazione con metotressato (MTX), e’ indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) e’ risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1);

spondilite anchilosante: Cosentyx e’ indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

CONFEZIONI AUTORIZZATE:

  • COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in siringa preriempita- uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 1 siringa preriempita
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 525,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 866,46.

 

  • COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 ring/m1) – 1 penna preriempita
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 525,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 866,46.

 

Regime di prescrizione:

 medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, reumatologo, internista (RRL).

<determina AIFA 25/05/2016>

“Cosentyx e’ indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.”

COSTO

  • COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in siringa preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 2 siringhe preriempite
    • Classe di rimborsabilità: H.
    • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
    • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.

 

  • COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 2 penne preriempite
    • Classe di rimborsabilità: H.
    • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
    • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.

 

classificazione ai fini della fornitura del medicinale COSENTYX:

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – dermatologo, reumatologo, internista (RRL).

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, gli specialisti individuati dovranno compilare la scheda cartacea di appropriatezza prescrittiva allegata (all.1) che costituisce parte integrante della determinazione AIFA 25/05/2016

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