SAFINAMIDE
Nome del farmaco e formulazioni:
- Xadago 50 mg compresse rivestite con film
- Xadago 100 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA XADAGO (RCP) (fonte: EMA – 04/05/2025)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Xadago destinata al pubblico
INDICAZIONI
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP).
Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP).
Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).
Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3 dell’RCP).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di safinamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 5.3 dell’RCP). Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3 5.3 dell’RCP).
Non si può escludere un rischio per il lattante. Xadago non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma. La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Safinamide agisce tramite un meccanismo d’azione sia dopaminergico sia non dopaminergico. Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato. Safinamide è associato a un’inibizione stato-dipendente dei canali del sodio (Na+) voltaggio dipendenti e dalla modulazione del rilascio stimolato di glutammato. Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all’effetto complessivo. (fonte: RCP)
SAFINAMIDE su PubMed ==> da QUI
SAFINAMIDE sul sito dell’FDA ==> da QUI
SAFINAMIDE su Google Scholar (in italiano) ==> da QUI
SAFINAMIDE su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
COSTO (DETERMINA AIFA 11 febbraio 2016 – GU n. 43 del 22/2/2016)
- XADAGO 50 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 30 compresse
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 87,75.
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 144,82;
- XADAGO 100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 30 compresse
- Classe di rimborsabilità: A.
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 87,75.
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 144,82.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT) cartaceo su prescrizione riservata ai medici specialisti dei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica determinazione regionale).