PRASUGREL CLORIDRATO


Pagina creata il 21/10/2012; ultimo aggiornamento: 11/01/2024


nome commerciale e formulazioni:

EFIENT 5 mg compresse rivestite con film.

EFIENT 10 mg compresse rivestite con film.


SCHEDA TECNICA EFIENT – PRASUGREL (RCP (fonte: EMA – aggiornato il 11/01/2024)

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riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient destinato al pubblico


INDICAZIONI

Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento patologico in atto.

Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).

Disfunzione epatica severa (classe C Child-Pugh)


MECCANISMO D’AZIONE

Prasugrel è un inibitore dell’attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12. Poichè le piastrine intervengono in fase iniziale e/o evolutiva delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l’inibizione della funzione piastrinica può comportare una riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari come la morte, l’infarto del miocardio, o l’ictus.

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Dopo una dose di carico di prasugrel di 60 mg, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP si verifica a 15 minuti con 5 μM di ADP ed a 30 minuti con 20 μM di ADP. L’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica indotta da ADP ottenuta con prasugrel è dell’83% con 5 μM di ADP e del 79% con 20 μM di ADP, in entrambi i casi con l’89% di soggetti sani e pazienti con aterosclerosi stabile che hanno raggiunto almeno il 50% di inibizione dell’aggregazione piastrinica entro 1 ora.

L’inibizione dell’aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 μM che con 20 μM di ADP. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica all’equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 μM di ADP e 20 μM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell’aggregazione piastrinica ≥ 20% durante il dosaggio di mantenimento.

Dopo trattamento l’aggregazione piastrinica è ritornata gradualmente ai valori basali in un periodo di tempo da 7 a 9 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di carico di prasugrel di 60 mg e in 5 giorni dopo la sospensione del dosaggio di mantenimento all’equilibrio.

(fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL 3 DICEMBRE 2013

Aumentato rischio di sanguinamento grave in pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (UA)/NSTEMI quando EFIENT (prasugrel) viene somministrato prima della coronarografia diagnostica. …

IL TESTO IN FORMATO PDF


Prasugrel su PubMed ==> da QUI

Prasugrel sul sito della FDA ==> da QUI

Prasugrel su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Prasugrel su Google Scholar (ricerca in lingua italiana ==> da QUI


COSTO

  • EFIENT 5 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse: € 72,15
  • EFIENT 10 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse: € 72,15

 Classe di rimborsabilità: A (piano terapeutico)

 Regime di fornitura:  Ricetta ripetibile, valida 6 mesi, ripetibile 10 volte

Distribuzione da strutture pubbliche


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