EVOLOCUMAB – REPATHA

Pagina creata il 7/02/2017; ultimo aggiornamento: 25/12/2024

Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Nome del Farmaco e formulazioni:

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

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Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Scheda Tecnica Repatha (RCP) (fonte: EMA 25/12/2024)

Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:

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  • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.

Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1 dell’RCP

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all’uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.

Allattamento
Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull’area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Meccanismo d’azione

Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9. L’aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.

(fonte: RCP)

Evolocumab su PubMed

Evolocumab sul sito della FDA

Evolocumab su Google Scholar (ricerca globale)

Evolocumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)

Evolocumab su Cochrane

COSTO REPATHA E PRESCRIVIBILITA’ (determiana AIFA n. 172 del 01/02/2017)

REPATHA 140 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml – 1 penna preriempita

  • classe di rimborsabilità: A;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 217,34;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 358,70;

 

REPATHA 140 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml – 2 penne preriempite

  • classe di rimborsabilità: A;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 434,68;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 717,40.

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Repatha»:

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di centri specialistici individuati dalle regioni o su prescrizione di cardiologo, internista (RRL).

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