TERIPARATIDE – FORSTEO


Nome commerciale e formulazione: FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una penna preriempita.


Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno.


SCHEDA TECNICA FORSTEO (RCP)  (fonte: EMA – 23/08/2019)


sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per FORSTEO destinata al pubblico

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INDICAZIONI:

FORSTEO è indicato negli adulti.

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 dell’RCP).
  • Ipercalcemia preesistente.
  • Grave insufficienza renale.
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide

Meccanismo d’azione
L’ormone paratiroideo endogeno (PTH) con 84 aminoacidi è il principale regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni. FORSTEO (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Le azioni fisiologiche del PTH comprendono la stimolazione dell’osteogenesi mediante effetti diretti sulle cellule deputate alla formazione di osso (osteoblasti) aumentando indirettamente l’assorbimento intestinale di calcio ed aumentando il riassorbimento tubulare di calcio e l’eliminazione renale di fosfato. (fonte: RCP)


CON DETERMINA AIFA N. 507 DEL 27/05/2013, E’ STATO APPROVATO L’USO DELLA TERIPARATIDE ANCHE PER terapia sostitutiva ormonale per la cura dell’ipoparatiroidismo cronico grave” nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1 che fa parte integrante della determinazione (da QUI l’allegato 1 della determinazione AIFA)


TESTO DELLA DETERMINA AIFA 507/2013:

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 27 maggio 2013

Inserimento del medicinale «teriparatide» (Paratormone – PTH) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, quale terapia sostitutiva ormonale per la cura dell’ipoparatiroidismo cronico grave. (Determina n. 507).

(GU n.141 del 18-6-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, ed in particolare l’art. 19;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell’8 novembre 2011, registrato dall’Ufficio Centrale del Bilancio al Registro “Visti Semplici”, Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e’ stato nominato Direttore Generale dell’Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l’anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23/12/1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 04/10/00, concernente l’istituzione dell’elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e’ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinalida impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che il medicinale teriparatide, gia’ registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, puo’ costituire una terapia efficace e ben tollerata in pazienti affetti da ipoparatiroidismo cronico grave;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell’elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l’istituzione dell’elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA nella riunione dell’11-12 e 13 marzo 2013 – Stralcio Verbale n. 9;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale teriparatide nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale teriparatide è inserito, ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell’elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all’art. 1 è erogabile a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale quale terapia sostitutiva ormonale per la cura dell’ipoparatiroidismo cronico grave, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1 (sostituito con la Determina AIFA 4/8/2017) che fa parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 27 maggio 2013

Il direttore generale: Pani


Teriparatide su PubMed ==> da QUI

Teriparatide ed Ipoparatiroidismo su PubMed ==> da QUI


Per l’indicazione: “trattamento dell’osteoporosi …”

Regime di fornitura: ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Classe di rimborsabilità: classe “A” con nota 79 (piano terapeutico)

costo Forsteo: € 570,71