SAXAGLIPTIN


nome commerciale e formulazioni:

Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film

Onglyza 5 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA ONGLYZA (RCP)fonte:  EMA 19/02/2017


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onglyza destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Onglyza è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

  • in pazienti inadeguatamente controllati con la dieta e l’esercizio fisico solamente e per i quali la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

in duplice terapia orale in associazione con

  • metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
  • una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l’uso di metformina;
  • un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l’uso di tiazolidinedione.

in triplice terapia orale in associazione con

  • metformina più una sulfanilurea quando questo regime da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

in terapia di associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP).


Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki: 1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin porta ad una inibizione dell’attività dell’enzima DPP4 per un periodo di 24 ore. In seguito ad un carico orale di glucosio, questo inibitore della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attive circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L’aumento dell’insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto. Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni divglucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.

fonte: RCP


L’8/03/2012, l’AIFA ha pubblicato un “AVVISO IMPORTANTE” relativo alla sicurezza del farmaco Onglyza, sostanzialmente per la segnalazione di insorgenza di pancreatiti e di reazioni anafilattiche anche gravi.

Estratto dall’avviso:

  •  Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e reazioni anafilattiche, e di pancreatite acuta con l’uso di saxagliptin (Onglyza).
  • In seguito a queste informazioni sulla sicurezza, sono state messe a punto, per saxagliptin, le seguenti raccomandazioni:

Reazioni di ipersensibilità:

  • Saxagliptin è stato controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico o angioedema, a saxagliptin o ad un qualunque inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
  • Nel caso si sospetti una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, il trattamento deve essere interrotto.

Pancreatite:

  • I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale persistente, grave.
  • Se si sospetta una pancreatite, saxagliptin deve essere interrotto. …”

 AVVISO IMPORTANTE AIFA 08/03/2012 ===> da QUI il testo integrale


SAXAGLIPTIN su PubMed ==> da QUI

SAXAGLIPTIN sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO (determina AIFA 04/11/2013)

Ogliza 2,5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU) – 14 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,74
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,58

Onglyza 2,5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU) 28 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 39,48
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 65,16

Onglyza 2,5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)  98 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 138,18
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 228,05

Onglyza 2,5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister perforato monodose (ALU/ALU) 30X1 compresse 

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,30
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,81

Onglyza 2,5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister perforato monodose (ALU/ALU)  90X1 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta – pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004

classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONGLYZA (saxagliptin):  Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).


Determinazione 12 luglio 2010 dell’AIFA

Ongliza 5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister non perforato (ALU/ALU) 14 compresse

Classe di rimborsabilità: A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,58

Ongliza 5 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister non perforato (ALU/ALU) 28 compresse

Classe di rimborsabilità: A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,16

medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

La prescrizione del medicinale ONGLYZA (saxagliptin) è soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT) ed è inserita nell’allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta – pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.