MECASERMINA – INCRELEX
Nome commerciale e formulazioni:
INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante. L’IGF-1 consta di 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton. La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a quella dell’IGF-1 umano endogeno. La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l’aggiunta del gene per l’IGF-1 umano.
SCHEDA TECNICA INCRELEX (RCP) ==> da QUI (fonte: EMA – 27/04/2025)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex destinata al pubblico
INDICAZIONI:
Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario)
L’IGFD primario severo è definito da:
- SDS per l’altezza ≤ –3,0 e
- livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
- non insufficienza di ormone della crescita (GH).
- Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell’IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione dell’IGF-1.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
INCRELEX è cointroindicato in bambini ed adolescenti con neoplasia attiva o sospetta, o qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.
La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un’evidenza di neoplasia.
Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine
Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l’accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l’assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di mecasermina nel latte umano.
Meccanismo d’azione
Il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) è il principale mediatore ormonale della crescita staturale. In circostanze normali, l’ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1. Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell’IGF-1, che è omologo del recettore dell’insulina, viene attivato dall’IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola i molteplici processi che portano alla crescita staturale. Le azioni metaboliche dell’IGF-1 sono in parte volte a stimolare l’assorbimento di glucosio, acidi grassi e aminoacidi in modo che il metabolismo possa supportare i tessuti in crescita.
MECASERMINA su PubMed ==> da QUI
MECASERMINA sul sito della FDA ==> da QUI
MECASERMINA su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
MECASERMINA su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI
Nota informativa Importante AIFA su INCRELEX del 2 DICEMBRE 2019
“... Casi di neoplasie benigne e maligne sono stati osservati nel post-marketing in bambini e adolescenti che sono stati trattati con mecasermina. …”
- Classe di rimborsabilita: H
- Prezzo: 1024.99 €
- medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (ricetta limitativa non ripetibile), utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2).
autorizzato con determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 17 aprile 2008