GEFITINIB


Nome commerciale e formulazioni:
IRESSA 250 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA IRESSA (RCP)  (fonte: EMA – 07/01/2020)


sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) destinata al pubblico

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INDICAZIONI:

IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK” (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)


Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici (fonte: RCP)

Il fattore di crescita epidermoidale (EGF) ed il suo recettore (EGFR [HER1; Erb B1]) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose. La mutazione attivante l’EGFR all’interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l’apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Gefitinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente la tirosin chinasi del fattore di crescita dell’epidermide ed è un trattamento efficace nei pazienti con tumori che esprimono mutazioni attivanti il dominio della tirosin chinasi dell’EGFR indipendentemente dalla linea di terapia. Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell’EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.

Per le mutazioni attivanti dell’EGFR comuni (delezioni dell’Esone 19; L858R) ci sono dati robusti di risposta a sostegno della sensibilità al gefitinib; per esempio, un hazard ratio (HR) (IC 95%) di sopravvivenza libera da progressione di malattia di 0,489 (0,336; 0,710) per gefitinib vs. doppietta chemioterapica [WJTOG3405]. I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori 10 contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all’esone 20 da sole sono meccanismi di
resistenza.

(fonte: RCP)


Gefitinib su PubMed ==> DA QUI

Gefitinib su sito della FDA ==> DA QUI

Gefitinib sul sito della Cochrane ==> DA QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (determina AIFA 06/05/2011)

IRESSA 250 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister (PVC/AL) non perforato 30 compress
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2427,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4005,52.

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, internista (RNRL).