SCHEDA Awiqli (insulina icodec)

AWIGLI – INSULINA ICODEC

Nome commerciale e formulazioni:

Awiqli 700 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.

SCHEDA TECNICA (RCP) DI AWIGLI  — fonte: EMA 14/06/2025

Sintesi di Awiqli e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito in adulti.

POSOLOGIA E MODI DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Questo medicinale è un’insulina basale per somministrazione sottocutanea una volta alla settimana. Deve essere somministrato lo stesso giorno della settimana.

La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina icodec, è espressa in unità. Una (1) unità di insulina icodec corrisponde a 1 unità di insulina glargine (100 unità/mL), 1 unità di insulina detemir, 1 unità di insulina degludec o a 1 unità internazionale di insulina umana.

Awiqli è disponibile in un unico dosaggio, 700 unità/mL. La dose necessaria è misurata in unità. Può essere somministrata una dose da 10-700 unità per iniezione con incrementi di 10 unità.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, questo medicinale deve essere combinato con insulina in bolo per coprire il fabbisogno di insulina prandiale.
In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo. Quando l’insulina icodec viene aggiunta alla terapia con sulfonilurea, si deve prendere in considerazione la sospensione o la riduzione della dose di sulfonilurea. Vedere i paragrafi 4.5 e 5.1 dell’RCP.

Il dosaggio di Awiqli deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.

A causa della lunga emivita dell’insulina icodec, non è consigliabile un aggiustamento della dose durante la malattia acuta né se i pazienti apportano cambiamenti a breve termine al loro livello di attività fisica o alla dieta abituale. In queste situazioni, i pazienti devono essere istruiti a consultare il proprio operatore sanitario per ricevere ulteriori indicazioni su altri aggiustamenti applicabili, ad es. l’assunzione di glucosio o modifiche ad altri farmaci ipoglicemizzanti.

Inizio del trattamento con Awiqli

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (naïve all’insulina)
La dose iniziale settimanale totale raccomandata è di 70 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali una volta alla settimana.

Pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1
La sicurezza e l’efficacia di Awiqli in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi naïve all’insulina non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Vedere paragrafo 4.4 dell’RCP.

Passaggio da medicinali insulinici basali una o due volte al giorno a Awiqli nel diabete di tipo 2 e di tipo 1
La prima dose settimanale di Awiqli deve essere somministrata il giorno successivo all’ultima dose dell’insulina basale somministrata una o due volte al giorno.

Nel passaggio dei pazienti dall’insulina basale una o due volte al giorno, la dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana è la dose basale giornaliera totale moltiplicata per 7. Solo per la prima iniezione (dose della settimana 1), si raccomanda un’ulteriore dose aggiuntiva del 50% di Awiqli se si ricerca un raggiungimento più rapido del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Per i pazienti affetti da diabete di tipo 1, questa dose aggiuntiva è sempre raccomandata (solo per la prima iniezione). Se viene somministrata la dose aggiuntiva una tantum di Awiqli del 50%, la dose della settimana 1 dovrebbe essere la dose di insulina basale giornaliera totale moltiplicata per 7 e poi moltiplicata per 1,5, arrotondata alle 10 unità più vicine (vedere Tabella 1).

La dose aggiuntiva una tantum non deve essere aggiunta a partire dalla seconda iniezione (vedere paragrafo 4.4). La seconda dose settimanale di Awiqli è la dose basale giornaliera totale moltiplicata per 7.

La terza dose settimanale e quelle successive devono basarsi sulle esigenze metaboliche del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull’obiettivo del controllo glicemico fino al raggiungimento della glicemia plasmatica a digiuno desiderata. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato sulla base dei valori di glucosio a digiuno automonitorati il giorno della titolazione e nei due giorni precedenti

Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il passaggio e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici in bolo o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.

Tabella 1 – Dose di Awiqli quando si passa da insulina basale una o due volte al giorno per pazienti con diabete di tipo 2 e diabete di tipo 1 nel caso in cui inizialmente (settimana 1) venga somministrata una dose aggiuntiva una tantum

^a Tutte le dosi sono arrotondate alle 10 unità più vicine

^b 1,5 volte la dose totale giornaliera precedente di insulina basale moltiplicata per 7. Si raccomanda una dose aggiuntiva una tantum somministrata nella settimana 1, se si ricerca un raggiungimento più rapido del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Per i pazienti con diabete di tipo 1, questa dose è sempre raccomandata

^c dose giornaliera totale precedente di insulina basale moltiplicata per 7

^d quando la dose richiesta è superiore al livello di dose massima della penna preriempita (700 unità), può essere necessario suddividere la dose in due iniezioni

Dose dimenticata
Se una dose viene saltata, si raccomanda di somministrarla il prima possibile.

Pazienti con diabete di tipo 1
I pazienti con diabete di tipo 1 devono essere istruiti a continuare la somministrazione una volta alla settimana. Lo schema di dosaggio una volta alla settimana verrà quindi modificato per ripartire dal giorno della settimana in cui è stata somministrata la dose dimenticata. Deve essere effettuato il monitoraggio della glicemia a digiuno.

Se si vuole mantenere il giorno originale della somministrazione una volta alla settimana, l’intervallo di tempo tra le dosi successive può essere successivamente prolungato fino ad ottenere infine lo stesso giorno di somministrazione.

Pazienti con diabete di tipo 2
Se sono trascorsi meno di 3 giorni alla dose dimenticata, i pazienti con diabete di tipo 2 possono riprendere il programma di dosaggio originale una volta a settimana. Deve essere effettuato il monitoraggio della glicemia a digiuno.

Se sono trascorsi più di 3 giorni, la dose dimenticata deve essere comunque somministrata il prima possibile. Lo schema di dosaggio una volta alla settimana verrà quindi modificato per ripartire dal giorno della settimana in cui è stata somministrata la dose dimenticata. Se si vuole mantenere il giorno originale della somministrazione una volta alla settimana, l’intervallo di tempo tra le dosi successive può essere successivamente prolungato fino ad ottenere infine lo stesso giorno di somministrazione.

Popolazioni speciali

Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP).

Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda un monitoraggio glicemico più frequente (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).

Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica, si raccomanda un monitoraggio glicemico più frequente (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Awiqli nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso sottocutaneo.

Awiqli non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l’assorbimento.
Questo medicinale non deve essere usato nei microinfusori.

Awiqli è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago. Il riutilizzo degli aghi per penna preriempita aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio. In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.

Awiqli è disponibile in penna preriempita. La finestra della dose mostra il numero di unità di insulina icodec da iniettare. Non è necessario alcun ricalcolo della dose. La penna preriempita eroga 10-700 unità con incrementi di 10 unità.

Awiqli non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 dell’RCP.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di insulina icodec in donne in gravidanza.

Studi sulla riproduzione animale con l’insulina icodec non hanno rivelato alcun effetto relativamente all’embriotossicità e alla teratogenicità.

A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, alle donne in età fertile deve essere consigliato di interrompere Awiqli, se iniziano una gravidanza o desiderano iniziare una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’insulina icodec sia escreta nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l’escrezione dell’insulina icodec nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con insulina icodec tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi con l’insulina icodec sulla riproduzione animale non hanno rivelato reazioni avverse per la fertilità.

Meccanismo d’azione

Un effetto ipoglicemizzante lento e costante dell’insulina icodec è determinato dal legame dell’albumina nonché dalla riduzione del legame e della clearance dei recettori dell’insulina. L’emivita estesa dell’insulina icodec riflette un deposito di insulina icodec nella circolazione e nel compartimento interstiziale essenzialmente inattiva, da cui l’insulina icodec viene rilasciata lentamente e continuamente e si lega specificamente al recettore dell’insulina. L’insulina icodec si lega al recettore dell’insulina umana e induce gli stessi effetti farmacologici dell’insulina umana.

L’azione primaria dell’insulina, compresa l’insulina icodec, è regolare il metabolismo del glucosio. L’insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia attivando specifici recettori dell’insulina per stimolare l’assorbimento periferico del glucosio, specialmente da parte del muscolo scheletrico e del grasso, nonché per inibire la produzione epatica di glucosio. Inoltre, l’insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e intensifica la sintesi delle proteine.

Insulina icodec su PubMed

Insulina icodec su Google Scholar (in inglese)

Insulina icodec su Google Scholar (in italiano)

CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

DETERMINA 4 marzo 2025

Il medicinale AWIQLI (insulina icodec) nelle confezioni sotto indicate e’ classificato come segue.

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento del diabete mellito in adulti.

Awiqli 700 U/ml – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1 ml» 1 penna preriempita + 9 aghi – A.I.C. n. 051230023/E (in base 10);

• Classe di rimborsabilita’: A;
• Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 51,64;
• Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 85,05;

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Awiqli 700 U/ml – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1.5 ml» 1 penna preriempita + 13 aghi – A.I.C. n. 051230050/E (in base 10);

• Classe di rimborsabilita’: A;
• Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 77,31;
• Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127,58.

Awiqli 700 U/ml – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 3 ml» 1 penna preriempita + 14 (2 x 7) aghi – A.I.C. n. 051230124/E (in base 10);

• Classe di rimborsabilita’: A;
• Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 154,61;
• Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 255,16.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Awiqli » :

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AWIQLI (insulina icodec) e’ la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).