Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA
In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.
Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.
Finalmente l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:
” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:
- nelle donne in postmenopausa,
- negli uomini adulti,
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “