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In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

• nelle donne in postmenopausa,
• negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), in sostanza un organo tecnico europeo che valuta i rischi connessi all’uso dei farmaci, aveva avviato, alcuni mesi fa, una revisione sistematica relativa ai rischi connessi all’uso del farmaco ranelato di stronzio, in commercio con i nomi di Osseor e Protelos.

A conclusione della revisione, il 10 gennaio 2013 il Prac ha raccomandato la sospensione dell’uso di Osseor e Protelos per il trattamento dell’Osteoporosi per il rilievo di un eccesso di effetti avversi, in particolare cardiovascolari, compresi attacchi cardiaci con alto rischio per il paziente.

Quella del Ranelato di Stronzio, nomi commerciali Osseor e Protelos, sta diventando una storia infinita con colpi di scena da vero giallo.

Con la determina 12 dicembre 2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.295 del 17-12-2013 è stata modificata la precedente Determina AIFA 800/2013.

La nuova formulazione della determina AIFA elimina la necessità del piano terapeutico per il farmaco, ma comunque la sua prescrizione a carico del SSN può avvenire solo da parte di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi.

Con la determina n.800 del 13/09/2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.220 del 19-9-2013 (serie Generale) l’AIFA ha introdotto la necessità di Piano Terapeutico per i farmaci contenenti Ranelato di Stronzio, quindi Protelos ed Osseor.

Nonostante sia considerato un farmaco efficace contro l’osteoporosi, le plurime segnalazioni di significativa incidenza di effetti avversi, anche potenzialmente gravi, ha convinto l’Agenzia Italiana del Farmaco a porre una particolare attenzione alla possibilità di prescrizione di questo farmaco.

Nel “modello di piano terapeutico”  rilasciato dall’AIFA si legge:

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato la nuova restrizione d’uso dei farmaci per l’osteoporosi Protelos ed Osser contenenti Stronzio Ranelato. Solo 20 giorni fa circa il PRAC aveva raccomandato una nuova restrizione d’uso nei soggetti con cardiopatie, e non solo.

Nel comunicato stampa rilasciato il 25 aprile 2013 viene riportato quasi integralmente il comunicato precedente del PRAC con una ulteriore sezione dedicata agli utilizzatori finali del farmaco, cioè i pazienti, e viene comunicato che tutti gli operatori sanitari degli stati membri dell’Uninione Europea riceveranno una informativa su queste nuove limitazioni di prescrizione. In sostanza verrà comunicato che:

L’11 Aprile 2013 il PRAC, cioè il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato una ulteriore restrizione dell’uso del Ranelato di Stronzio, quindi Osseor e Protelos, due farmaci molto usati per il trattamento dell’Osteoporosi.

Tutto nasce per il riscontro di un significativo aumento del rischio di insorgenza di patologie cardiache, compresi gli infarti, in donne in post-menopausa rispetto a donne trattate con placebo.

Il PRAC quindi raccomanda:

Nei mesi precedenti si è molto discusso in Europa, e non solo, sui possibili effetti avversi dei farmaci Protelos e Osseor, contenenti Ranelato di Stronzio ed indicati nel trattamento dell’osteoporosi.

In particolare uno studio francese aveva segnalato, nel periodo gennaio 2006-marzo 2009, ben 199 casi di effetti avversi, di cui il 52% erano cardiovascolari, per lo più tromboembolie venose (TEV) ed il 26% erano cutanee, soprattutto di sindrome DRESS, la “Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”, in italiano “rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici”, di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Epidermolisi necro-tossica (TEN); queste ultime piuttosto pericolose e che avevano portato al decesso di 2 pazienti.
Ad ottobbre 2011 l’Agenzia Europea del Farmaco aveva quindi iniziato una revisione per la valutazione del profilo di rischio e la valutazione di eventuali modifiche delle condizioni di utilizzo (da QUI il comunicato stampa rilasciato dall’EMA)
Il 16 marzo u.s. l’EMA ha completato le proprie valutazioni e ha rilasciato la propria opinione finale, che in originale è raggiungibile da QUESTO link.