L’11 marzo l’AIFA ha comunicato che, a causa dei potenziale rischi di infezione da COVID19 in relazione all’affluenza negli ambulatori specialistici, i piani terapeutici in scadenza nei mesi di marzo ed aprile 2020 sono automaticamente prorogati di ulteriori 90 giorni a partire dalla data di scadenza.
Con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha instituito la nuova “Nota 96” che regolamenta e limita la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” cioè dei farmaci contenenti i seguenti principi attivi: colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo, in sostanza di Vitamina D
La limitazione di prescrizione è valida solo nella per la popolazione adulta, cioè per soggetti di età uguale o superiore a 18 anni. Nei bambini, quindi nella popolazione di età fino a 17 anni, la Nota Aifa 96 non è applicabile.
L’intento è quello di limitare l’uso indiscriminato e soprattutto NON APPROPRIATO negli adulti della vitamina D la cui assunzione
Con Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 14 giugno 2019 è stata abolita la nota AIFA n. 94 riguardante la prescrivibilità degli N3 PUFA, con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850…
Con la determina AIFA n. 219 dell’1 febbraio 2016, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 2016 è stato soppresso l’obbligo di prescrizione per il farmaco Norlevo, un vecchio ma efficace farmaco per la contraccezione d’emergenza, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”.
Nella determina AIFA viene precisato che il farmaco Norlevo, nelle confezioni da 2 cpr di 0,750 mg o 1 cpr da 1,5 mg, può essere acquistato in farmacia senza presentazione di ricetta medica, ma solo per le donne maggiorenni.
Per le donne di età inferiore a 18 anni sarà ancora necessario presentare in farmacia una ricetta “non ripetibile”, cioè da rinnovare ogni volta.
Dopo gli avvisi sul Diclofenac, anche l’Aceclofenac è stato oggetto di una revisione europea sul rischio cardiovascolare.
l’Aceclofenac è molto utilizzato nelle patologie dolorose osteoartrosiche, ma anche in patologie dolorose infiammatorie e non solo.
Nell’RCP di uno dei farmaci più noti contenenti aceclofenac le indicazioni previste sono:
“Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.”
IL 26 settembre 2014 l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha emesso una “nota informativa importante.” in cui gli operatori sanitari vengono avvertiti dell’inserimento di nuove importanti controindicazioni per l’uso sistemico di farmaci contenenti questo principio attivo.
Alcuni mesi fa l’Agenzia Europea del Farmaco aveva iniziato una revisione del medicinale Domperidone raccomandando opportuna attenzione ai massimi dosaggi permessi, in particolare in caso di uso nei bambini e quindi emessa una Raccomandazione
La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici. Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente fatale.
L’1 agosto 2014 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso una “nota informativa importante” sui medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.
E’ stato messo in rete dall’AIFA un nuovo portale interamente dedicato all’uso dei farmaci in gravidanza ed allattamento per aumentare il livello di sicurezza delle donne in gravidanza e dei loro bambini. In realtà nasce…
AGGIORNAMENTO: Naturalmente i problemi sotto riportati sono stati risolti e il farmaco Buccolam è nuovamente acquistabile in farmacia Il 15/04/2013 l’AIFA ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale BUCCOLAM come misura precauzionale in quanto…
In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.
Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.
Finalmente l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:
” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “
Con una comunicazione del 9/11/2013, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato il pubblico di aver disposto cautelativamente il ritiro immediato dal commercio di alcuni lotti di autoiniettori di adrenalina e ha invitato i pazienti possessori di tali dispositivi a non usarli.
La motivazione indicata è il riscontro di un difetto costruttivo del dispositivo che può provocare la mancata iniezione del farmaco.
Poichè si tratta di dispositivi salvavita per soggetti affetti da forme di allergia potenzialmente fatale che devono essere immediatamente trattate il malfunzionamento del dispositivo potrebbe essere estremamente pericoloso.
Il testo dell’avviso dell’AIFA, con l’indicazione dei lotti di autoiniettori coinvolti, è il seguente: