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Tiocolchicoside e gravidanza

Con una Nota Informativa Importante” di oggi, 14 marzo 2019, l’Agenzia Europea del Farmaco ha comunicato che la tiocolchicoside, un miorilassante molto usato per il trattamento sintomatico delle contratture muscolari, NON deve essere usato nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in epoca fertile in assenza di adeguati provvedimenti anticoncezionali.

Questo in quanto “I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.”

In sostanza, semplificando, vi è un aumento significativo di rischio di aborto o di malformazioni fetali.

E’ stata quindi inserita un CONTROINDICAZIONE all’uso in donne in “gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.”

Proprio per questo, oltretutto, viene raccomandata l’esatta modalità di assunzione del farmaco rimarcando che la terapia non deve superare i 5 giorni per un dosaggio giornaliero massimo di 16 mg.

Ma anche per l’uomo “non va meglio”; nella stessa comunicazione infatti viene affermato che in “studi non clinici”, cioè in vitro o su cavie, si è evidenziato che” uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a
concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata.“.

La conclusione però è sempre la stessa: i farmaci sono delle armi molto potenti per garantire o aumentare il benessere delle persone, ma non possono essere usati indiscriminatamente senza adeguata attenzione al rapporto rischio-beneficio.

Le specialità coinvolte sono le seguenti (in ordine alfabetico): Decontril, Miorexil, Miorel, Miostart, Miotens, Moveril, Muscoflex, Muscoril, Relmus, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tiocolchicoside, Tiocolchicoside Aristo, Tiocolchicoside DOC, Tiocolchicoside  EG, Tiocolchicoside Germed, Tiocolchicoside Inverni della Beffa, Tiocolchicoside Mylan, Tiocolchicoside Union Healt, Tioside.

Questa è la” Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside (14/03/2019)”

Download (PDF, 137KB)

Ma a ben guardare, nel 2014 l’AIFA, sulla scorta di dati dell’Agenzia Europea del Farmaco, aveva già rilasciato una Nota Informativa Importante sulla Tiocolchicoside, anche in questo caso evidenziando l’effetto genotossico, limitandosi però a raccomandare una certa prudenza nella somministrazione del farmaco e di questo io ne avevo dato notizia con un precedente articolo, visionabile da QUI

Questa volta invece la raccomandazione è diventata una precisa indicazione che non può essere non osservata.


Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-tiocolchicoside-14032019

Dott. Salvatore Nicolosi

 

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Dott. Salvatore NicolosI