TOLCAPONE – TASMAR
Nome Commerciale e formulazioni:
Tasmar 100 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA DI TASMAR (RCP) (fonte: EMA – 10/11/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasmar destinato al pubblico
INDICAZIONI:
L’uso di Tasmar è indicato in associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle catecolo-O-metiltransferasi (COMT) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP).
Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità a tolcapone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al patagrafo 6.1 dell’RCP
- segni di epatopatia o innalzamento degli enzimi epatici
- discinesia grave
- anamnesi positiva per il complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o per la rabdomiolisi non traumatica o l’ipertermia
- feocromocitoma.
- Trattamento con inibitori non selettivi della monoammina ossidasi (MAO)
Meccanismo d’azione:
Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale. Somministrato insieme a levodopa e a un inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (AADC-I), favorisce la stabilizzazione dei livelli plasmatici di levodopa, riducendone il metabolismo a 3-metossi-4-idrossi-L-fenilalanina (3-OMD).
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson elevati livelli plasmatici di 3-OMD sono stati associati a una scarsa risposta alla levodopa. Tolcapone riduce in maniera considerevole la formazione di 3-OMD. (fonte: RCP)
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Insufficienza epatica
A causa del rischio di lesioni epatiche osservato durante l’uso del prodotto in commercio, Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con enzimi epatici elevati. Uno studio condotto su pazienti con insufficienza della funzione epatica ha mostrato che una moderata epatopatia non cirrotica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del tolcapone. Tuttavia, nei pazienti con epatopatia cirrotica moderata, la clearance del tolcapone libero si è ridotta quasi del 50%. Tale riduzione può aumentare di due volte la concentrazione media del farmaco libero.
Tolcapone su PubMed ==> da QUI
Tolcapone sul sito della FDA ==> da QUI
Tolcapone sul sito della Cochrane ==> da QUI
COSTO:
Tasmar 100 mg compresse rivestite con film – uso orale – flaconcino in vetro 30 compresse: € 165,33
Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Classe di rimborsabilità: “A” (Distribuzione diretta anche da strutture pubbliche – Piano terapeutico)