TOCILIZUMAB


anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.


Denominazione del farmaco e formulazioni:

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
  • RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Scheda tecnica RoActemra (RCP)  (fonte: EMA – 23/01/2018)

 


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per RoActemra destinata al pubblico. (fonte: EMA 19/02/2017)

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INDICAZIONI (da RCP):

RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX
  • il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.

RoActemra è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.

RoActemra in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp) (fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. (fonte: RCP)

 INDICAZIONI secondo la determina AIFA 1/10/2014 conf. 165 mg

RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.

Indicazioni aggiuntive secondo la determina AIFA 10 marzo 2016 (conf. 20 mg/ml)

in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
Il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)


Tocilizumab  e artrite reumatoide su PubMed ==> da QUI

Tocilizumab  sul sito della FDA ==> da QUI

Tocilizumab su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Tocilizumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana ==> da QUI


COSTO E RIMBORSABILITA’

  • RoActemra 162 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita 0,9 ml (vetro) – 4 siringhe preriempite
    • Classe di rimborsabilita: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1099,13
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1814,00

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 4 ml» – 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 157,10.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 259,28.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 4 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 628,42.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 1037,15.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 10 ml” 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 392,76.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 648,22.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 10 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 1571,04.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 2592,86.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 20 ml» 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 785,52.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 1296,43.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 20 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 3142,08.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 5185,73.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROACTEMRA (tocilizumab):

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, internista (RRL)