TADALAFIL – CIALIS


Nome commerciale e formulazioni

  • CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film
  • CIALIS 5 mg compresse rivestite con film
  • CIALIS 10 mg compresse rivestite con film
  • CIALIS 20 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA CIALIS (RCP) (fonte: EMA 30/08/2017 -verificato il 6/03/2019)


il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cialis destinato al pubblico

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INDICAZIONI:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace.
L’uso di CIALIS nelle donne non è indicato.


CONTROINDICAZIONI:

.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato:

  • pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
  • pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
  • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
  • pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al  precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia
Uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di CIALIS (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Popolazioni particolari
Uomini anziani
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Uomini con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 dell’RCP).

Uomini con insufficienza epatica
La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 dell’RCP).

Uomini diabetici
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIALIS nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione
CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.


Meccanismo di azione
Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin monofosfato ciclico (cGMP)-specifica. Quando la stimolazione sessuale determina il rilascio locale di ossido di azoto, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Questo determina il rilassamento della muscolatura liscia e l’afflusso di sangue nel tessuto del pene, producendo così un’erezione. Il tadalafil non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.


ULTERIORI INFORMAZIONI SONO REPERIBILI NELL’RCP


Tadalafil e disfunzione erettile su PubMed ==> da QUI

 Tadalafil e disfunzione erettile sul sito della Cochrane ==> da QUI

Tadalafil e disfunzione erettile su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Tadalafil e disfunzione erettile su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Classe di rimborsabilità: “A” secondo le indicazioni  della nota AIFA n. 75

al di fuori della nota 75 il farmaco è in classe “C” (costo integralmente a carico del paziente)

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)


COSTO:

  • CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse: € 130,00
  • CIALIS 5 mg compresse rivestite con film – 15 comppresse: € 68,15
  • CIALIS 10 mg compresse rivestite con film – 4 compresse: € 61,85
  • CIALIS 20 mg compresse rivestite con film – 2 compresse: € 31,50
  • CIALIS 20 mg compresse rivestite con film – 4 compresse: € 61,85
  • CIALIS 20 mg compresse rivestite con film – 8 compresse: € 123,70