SILDENAFIL


Nome del farmaco e formulazioni

  • Revatio 20 mg compresse rivestite con film
  • Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
  • Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale

SCHEDA TECNICA REVATIO (RCP)   (fonte: EMA 27/03/2017)


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio, destinata al pubblico

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INDICAZIONI (formulazioni da assumere per via ORALE):

Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L’efficacia è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

INDICAZIONI (formulazione INIETTABILE):

Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti adulti (≥ 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di assumere terapia per via orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed emodinamico.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

La co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

La co-somministrazione di inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l’impiego è pertanto controindicato:

  • Grave compromissione epatica,
  • Storia recente di ictus o infarto del miocardio,
  • Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all’inizio del trattamento.

Meccanismo d’azione
Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l’enzima responsabile della degradazione di cGMP. Oltre alla presenza di questo enzima nel corpo carvenoso del pene, la PDE5 è presente anche nella muscolatura liscia dei vasi polmonari. Pertanto, il sildenafil aumenta la cGMP nelle cellule della muscolatura liscia vascolare polmonare con un conseguente rilassamento. Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare questo può determinare una vasodilatazione del letto vascolare polmonare e, in minor misura, una vasodilatazione della circolazione sistemica.


Sildenafil ed ipertensione polmonare su PubMed ==> da QUI

Sildenafil ed ipertensione polmonare sul sito della FDA  ==> da QUI

Sildenafil ed iprtensione polmonare sul sito della Cochrane ==> da QUI

Sildenafil ed ipertensione polmonare su Google Scholar in inglese ==> da QUI

Sildenafil ed ipertensione polmonare su Google Scholar in italiano ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • REVATIO 20 mg compresse rivestite con film – 90 compresse: € 848,15
    • Prescrivibilità: prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP)

 

  • REVATIO 0,8 mg/ml soluzione iniettabile – 1 fl 20 ml: € 77,89
    • classe: H
    • prescrivibilità: (RRL) ricetta limitativa ripetibile
  • Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004