RANIBIZUMAB – LUCENTIS


Pagina creata il 06/02/2013; ultimo aggiornamento: 06/04/2018


Nome commerciale  e formulazione:

Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile


 


 SCHEDA TECNICA LUCENTIS (RCP)  (fonte: EMA 15/03/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lucentis ad uso del pubblico

Download (PDF, 90KB)

 INDICAZIONI

Lucentis è indicato negli adulti per:

  • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

MECCANISMO D’AZIONE

Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A (VEGF-A). Esso si lega con un’elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2. Il legame del VEGF-A ai suoi recettori porta a proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, e ad un aumento della permeabilità vasale, che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare della degenerazione maculare senile, miopia patologica o diminuzione della visione causata o dall’edema maculare diabetico o dall’edema maculare secondario ad RVO. …

(fonte: RCP)

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata come una singola iniezione intravitreale.
Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME e RVO, potrebbe essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l’opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della patologia. Alcuni pazienti potrebbero necessitare solo di un’iniezione durante i primi 12 mesi, altri potrebbero aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un’iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti potrebbero necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).

Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO 
Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.

Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a verteporfina.

 

Posologia per il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV secondaria a PM
Il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione.
Se il monitoraggio rivela segni di attività della patologia, come una ridotta acuità visiva e/o segni di lesione, è raccomandato un ulteriore trattamento.
Il monitoraggio della patologia può includere un esame clinico, una tomografia a coerenza ottica (OCT) o un’angiografia con fluoresceina (FA).
Mentre alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno di trattamento, alcuni possono aver bisogno di un trattamento più frequente (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP). Si raccomanda pertanto un monitoraggio mensile per i primi due mesi e almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento. Dopo il primo anno, la frequenza del monitoraggio può essere stabilita dal medico.
L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.

Lucentis e terapia fotodinamica con Visudyne nella CNV secondaria a PM
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a Visudyne.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica
Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa polazione.

Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).

Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C’è un’esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione viviva dovuta a CNV sono descrittti nel paragrafo 5.1 dell’RCP.

Modo di somministrazione
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.

Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6 dell’RCP.

La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell’iniezione devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

L’ago per l’iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive

 
Ranibizumab su PubMed ==> da QUI
Ranibizumab sul sito della FDA ==> da QUI
Ranibizumab sul sito della Cochrane ==> da QUI
Ranibizumb sul sito della NICE ==> da QUI
 

COSTO

Lucentis Iniettabile – 1 flacone 0,23 ml – 10 mg/ml – 2,3 mg: € 1414,23

Lucentis Iniettabile – 1 flacone 0,165 ml – 10 mg/ml – 1,65 mg: “non ancora definito”

Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita  – 1 siringa preriempita 0,165 ml – 1,65 mg: “non definito

  • Classe: H
  • classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lucentis (ranibizumab): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).